Gazzetta n. 192 del 17 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 16 luglio 2002 Misure di protezione nei confronti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili relativamente ai dispositivi medici. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, concernente i dispositivi medici, e successive modificazioni e, in particolare, l'art. 13-ter come introdotto dall'art. 22 del decreto legislativo 8 settembre 2000 n. 332 che prevede che il Ministero della sanita' per garantire la tutela della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto delle esigenze di sanita' pubblica puo' adottare tutte le misure transitorie e giustificate tendenti a vietare, limitare o sottoporre a misure particolari la disponibilita' di un prodotto o di un gruppo di prodotti; Visto il decreto del Ministero della sanita' del 7 giugno 1991 recante misure relative a specialita' medicinali provenienti da organi o tessuti bovini; Visto il decreto del Ministero della sanita' del 3 maggio 1996 recante misure di protezione nei confronti dell'encefalopatia spongiforme bovina relativamente a presidi medico chirurgici e dispositivi medici; Visto il decreto del Ministero della sanita' del 29 settembre 2000 recante misure sanitarie di protezione contro le encefalopatie spongiformi trasmissibili; Considerato che in sede comunitaria (Commissione europea dispositivi medici) e' in corso di elaborazione una risoluzione sui dispositivi medici che utilizzano come componenti tessuti e derivati di origine animale e che in detta risoluzione viene considerato rilevante il poter procedere alla sostituzione ditali prodotti con alternative disponibili e viene altresi' considerato essenziale che non vengano utilizzati tessuti o derivati animali ad alta potenzialita' di infettivita' TSE (encefalopatia spongiforme trasmissibile); Considerato che in accordo con la decisione 2001/2/CE della Commissione europea, l'intestino bovino dal duodeno al retto di animali di ogni eta' appartenenti alle specie bovina, deve essere considerato come materiale a rischio specifico di TSE; Considerato che la disponibilita' di valide alternative di materiale per suture chirurgiche riassorbibili di tipo sintetico rende non essenziale la disponibilita' e la utilizzazione di materiale per suture chirurgiche di origine bovina, ovina e caprina (catgut); Ritenuto di vietare, in via cautelare per motivi di sanita' pubblica, con riferimento alla particolare situazione di emergenza sanitaria determinata dalla encefalopatia spongiforme bovina, l'utilizzazione e la immissione in commercio in Italia di materiale per suture chirurgiche di provenienza da intestino bovino, ovino e caprino e di dispositivi medici contenenti materiale di origine da tessuti od organi ad alto rischio di infettivita' TSE (dura madre, cervello e midollo spinale); Decreta: Art. 1. 1. E' vietata la utilizzazione, la importazione e l'immissione in commercio sul territorio italiano di dispositivi medici nella forma di suture chirurgiche riassorbibili (catgut) nella cui produzione siano impiegati materiali provenienti da intestino bovino, ovino e caprino, nonche' la utilizzazione, la importazione e l'immissione in commercio sul territorio italiano di dispositivi medici nella cui produzione siano impiegati materiali di origine bovina provenienti da dura madre, cervello e midollo spinale.   Art. 2. 1. I fabbricanti, gli importatori ed i responsabili dell'immissione in commercio dei dispositivi medici di cui all'art. 1, nonche' i fabbricanti gli importatori ed i responsabili dell'immissione in commercio dei dispositivi medici per la cui produzione vengano comunque utilizzati derivati bovini, ovini e caprini di qualsiasi origine, devono trasmettere al Ministero della salute, Dipartimento I - Direzione genrale sistema informativo e stastistico e degli investimenti strutturali e tecnologici - Ufficio dispositivi medici - Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, la seguente documentazione: a) certificazione attestante l'eta' degli animali da cui provengono i materiali utilizzati; b) certificazione attestante la provenienza degli animali; c) certificazione sul tipo di materiale utilizzato (organi e tessuti) e sulle procedure di inattivazione/rimozione degli agenti trasmissibili; d) documentazione sulla destinazione d'uso del dispositivo medico e sulla marcatura CE dello stesso ai sensi della direttiva 93/42/CEE. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 16 luglio 2002 Il Ministro: Sirchia