Gazzetta n. 192 del 17 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Nitroderm TTS" Estratto decreto N.C.R. n. 361 del 18 luglio 2002 Specialita' medicinale: NITRODERM TTS nella forma e confezioni: "5 mg/due cerotti transdermici" 30 cerotti; "10 mg/due cerotti transdermici" 30 cerotti; "15 mg/due cerotti transdermici" 30 cerotti (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Novartis Farma p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233 Km 20,5, codice fiscale n. 07195130153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: Novartis Pharma AG nello stabilimento sito in Stein (Svizzera), P.O. Box. Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate anche da: Novartis Pharma SA nello stabilimento sito in Huningue Cedex (Francia), Rue de La Chapelle n. 26 e anche da: Famar France nello stabilimento sito in Orleans Cedex 2 (Francia), Avenue du Champs De Mars. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "5 mg/due cerotti transdermici" 30 cerotti; A.I.C. n. 025193044 (in base 10) - 0S0ULN (in base 32); classe: "C"; "10 mg/due cerotti transdermici" 30 cerotti; A.I.C. n. 025193057 (in base 10) - 0S0UM1 (in base 32); classe: "C"; "15 mg/due cerotti transdermici" 30 cerotti; A.I.C. n. 025193069 (in base 10) - 0S0UMF (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: Nitroderm TTS 5 mg. Un cerotto transdermico con superficie da 10 cm2 che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina adsorbita su lattosio 250 mg (pari a nitroglicerina libera 25 mg); eccipienti: silicone fluido, silice colloidale anidra (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Nitroderm TTS 10 mg. Un cerotto transdermico con superficie da 20 cm2 che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina adsorbita su lattosio 500 mg (pari a nitroglicerina libera 50 mg); eccipienti: silicone fluido, silice colloidale anidra, (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Nitroderm TTS 15 mg. Un cerotto transdermico con superficie da 30 cm2 che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina adsorbita su lattosio 750 mg (pari a nitroglicerina libera 75 mg); eccipienti: silicone fluido, silice colloidale anidra (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali betabloccanti e/o calcioantagonisti. Nitroderm TTS 5 mg: trattamento profilattico delle flebiti, e della soffusione extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa, quando si preveda una durata del trattamento di due o piu' giorni. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni gia' registrate, di seguito indicate da: "5" 15 sistemi transdermici 5 mg - A.I.C. n. 025193018; "10" 15 sistemi transdermici 10 mg - A.I.C. n. 025193020; "15" 15 sistemi transdermici 15 mg - A.I.C. n. 025193032; a: "5 mg/due cerotti transdermici" 15 cerotti - A.I.C. n. 025193018; "10 mg/due cerotti transdermici" 15 cerotti - A.I.C. n. 025193020; "15 mg/due cerotti transdermici" 15 cerotti - A.I.C. n. 025193032. Decorrenza di efficacia del decreto: della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.