Gazzetta n. 192 del 17 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Enteroflorin" Estratto decreto n. 330 del 15 luglio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ENTEROFLORIN nelle forme e confezioni: "2 mld/5 ml" 10 contenitori monodose, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58 - c.a.p. 00165 Italia, codice fiscale n. 07696270581. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "2 mld/5 ml" 10 monodose - A.I.C. n. 035614015 (in base 10) - 11YV9Z (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini dello fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 contenitore monodose: principio attivo: spore di bacillus subtilis 2 miliardi; eccipiente: acqua deionizzata sterile quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad esempio diarrea), terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.