Gazzetta n. 191 del 16 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 7 maggio 2002 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Taigalor", a base di lornoxicam, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7 che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nei supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98); Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata "Taigalor", a base di lornoxicam (ATC M01AC05) della Prodotti Formenti S.r.l., con sede in Milano, nella forma farmaceutica e confezione: 30 compresse rivestite divisibili 8 mg - A.I.C. n. 029304033, risulta classificata in classe "C"; Visto il decreto ministeriale 19 marzo 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 30 marzo 1999, concernente l'articolazione della Commissione unica del farmaco in sottocommissioni; Visto il provvedimento di diniego di riclassificazione, prot. F.800.XI/ reiez. RICL/1562 dell'8 giugno 2000, notificato alla Prodotti Formenti S.r.l., in data 8 giugno 2000; Vista la nota del 18 aprile 2001, con la quale la Prodotti Formenti S.r.l., ha formulato le proprie osservazioni e controdeduzioni, al parere adottato dalla CUF nella riunione del 9 febbraio 2000, per la specialita' sopra citata; Viste le proprie deliberazioni adottate rispettivamente, nella seduta del 6 giugno 2001, del 26 settembre 2001 e del 21 novembre 2001; Vista la nota prot. 800/Uff.XI/Cipe/2243 del 22 ottobre 2001, del Ministero della salute, con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler comunicare il prezzo medio europeo, della specialita' medicinale "Taigalor", nella confezione sopra indicata; Vista la nota prot. n. 0043316 del 7 novembre 2001, con cui il Ministero dell'economica delle finanze - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio centrale di segreteria del C.I.P.E., comunica che il prezzo al pubblico -15%, della specialita' medicinale "Taigalor" e' L. 19.000; Considerato che la specialita' medicinale "Taigalor", il cui principio attivo (lornoxicam), fa parte della categoria ATC M01AC oxicam-derivati; Rilevato che la sua efficacia terapeutica, e' paragonabile a quella degli altri fans appartenenti alla categoria degli oxicam, gia' rimborsati dal Servizio sanitario nazionale, in classe "A", con nota n. 66; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata TAIGALOR, a base di lornoxicam (ATC M01AC05) della Prodotti Formenti S.r.l., con sede in Milano, nella forma farmaceutica e confezione: 30 compresse rivestite divisibili 8 mg - A.I.C. n. 029304033, e' classificata in classe "A" nota n. 66, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e posta in vendita al prezzo al pubblico di Euro 9,81 pari a L. 19.000 (I.V.A. compresa).   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 7 maggio 2002 Il Ministro Presidente della Commissione: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 25 giugno 2002 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5 Salute, foglio n. 203