Gazzetta n. 191 del 16 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Nuove modalita' di trasmissione delle segnalazioni di gravi effetti collaterali negativi verificatisi all'estero (schede CIOMS). Nell'ambito del processo complessivo di riorganizzazione e modernizzazione del Sistema nazionale di farmacovigilanza che ha condotto recentemente alla realizzazione della Rete nazionale per le segnalazioni di reazioni avverse (accessibile al sito www.sanita.it/ farmacovigilanza), il Ministero della salute ha predisposto delle nuove modalita' per consentire la trasmissione, veloce ed affidabile, dei dati relativi alla farmacovigilanza che le aziende farmaceutiche sono tenute a comunicare al Ministero della salute. Queste nuove modalita' riguardano la trasmissione delle segnalazioni di tutti i presunti gravi effetti collaterali negativi inattesi verificatesi in un Paese terzo e segnalati da personale sanitario relative ad un medicinale autorizzato in Italia. Tale procedura di trasmissione sara' adottata anche per le segnalazioni di reazioni avverse gravi verificatesi in un Paese della Comunita' europea relativamente ad un farmaco registrato con procedura di mutuo riconoscimento a partenza italiana (l'Italia e' il Reference Member State). A partire dal 1 settembre 2002 la trasmissione di tali segnalazioni dovra' avvenire entro quindici giorni solari da quando l'azienda ne ha avuto notizia tramite la Rete nazionale di farmacovigilanza utilizzando la specifica funzione "CIOMS" presente nel menu'. L'accesso alla funzione CIOMS e' possibile utilizzando le stesse userid e password rilasciate per l'abilitazione alla rete. Il flusso delle segnalazioni CIOMS alimentera' un data base centrale al quale potranno accedere il Ministero e, per i prodotti di propria competenza, le singole aziende. Il presente comunicato sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.