Gazzetta n. 191 del 16 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefotaxime Levofarma" Estratto decreto n. 364 del 18 luglio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFOTAXIME LEVOFARMA, nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile im ev", un flacone 1 g + 1 fiala 4 ml; "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flacone 1 g + 1 fiala 4 ml con lidocaina; "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso", 1 flacone 2 g + 1 fiala 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Levofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - (Salerno), via Conforti n. 42 - c.a.p. 84083 (Italia), codice fiscale n. 03363740659. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile im ev", un flacone 1 g + 1 fiala 4 ml - A.I.C. n. 035285030 (in base 10), 11NU16 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniet-tabile; classe: "A allegato I Provv. CUF 4 dicembre 2001 - nota: 55"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, com-ma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou & Perikleous 27 152 82 Halandri - Atene - Grecia (tutte). Composizione: un flacone contiene principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua p.p.i. 4 ml; confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", un flacone 1 g + 1 fiala 4 ml con lidocaina - A.I.C. n. 035285042 (in base 10), 11NU1L (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniet-tabile; classe: "A allegato I Provv. CUF 4 dicembre 2001 - nota: 55"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou & Perikleous 27 152 82 Halandriatene - Grecia (tutte). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g. una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina 40 mg - acqua p.p.i. q. b. a 4 ml; confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 2 g + 1 fiala 10 ml - A.I.C. n. 035285055 (in base 10), 11NU1Z (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniet-tabile; classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou & Perikleous 27 152 82 Halandri - Atene - Grecia (tutte). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua P.P.I. 10 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.