Gazzetta n. 191 del 16 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale uso umano "Lansox" Estratto decreto n. 323 del 12 luglio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LANSOX anche nelle forme e confezioni: "15 mg compresse orodispersibili" 14 compresse, "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse, "30 mg compresse orodispersibili" 14 compresse, "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Elio Vittorini, 129 - c.a.p. 00100, (Italia), codice fiscale n. 01751900877. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 14 compresse - A.I.C. n. 028600070 (in base 10) 0V8TS6 (in base 32); forma farmaceutica: compressa orodispersibile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Takeda Italia farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Cerano (Novara), via Crosa, 26 (confezionamento secondario); Takeda Chemical Industries Ltd Osaka Plant, stabilimento sito in Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli); Takeda Ireland Ltd stabilimento sito in Co. Wicklow - Ireland, Bray Business Park Kilruddery Bray (produzione compresse e confezionamento primario blisteraggio). Composizione: 1 14 cpr orodispersibili 15 mg: principio attivo: lansoprazole 15 mg; eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa microcristallina) 15 mg; magnesio carbonato 5 mg; idrossipropilcellulosa poco sostituita 20 mg; idrossipropilcellulosa 5 mg; ipromellosa 3,5 mg; titanio diossido 1,5 mg; talco 1,5 mg; mannitolo 110,5 mg; copolimero acido metacrilico-etiacrilato (1:1) disp. 30% 53,445 mg; poliacrilato disp. 30% 5,94 mg; macrogol 8000 1,275 mg; gliceril monostearato 3,75 mg; polisorbato 80 1,125 mg; trietil citrato 9,35 mg; ossido di ferro giallo C.I. 77492, 0,0375 mg; ossido di ferro rosso C.I. 77491, 0,0375 mg; acido citrico anidro 1,54 mg; cellulosa microcristallina 15 mg; crospovidone 7,5 mg; aroma di fragola 1,5 mg; aspartame 4,5 mg; magnesio stearato 3 mg; confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse - A.I.C. n. 028600082 (in base 10) 0V8TSL (in base 32); forma farmaceutica: compressa orodispersibile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Takeda Italia farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Cerano (Novara), via Crosa, 26 (confezionamento secondario); Takeda Chemical Industries ltd stabilimento sito in Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli); Takeda Ireland Ltd stabilimento sito in CO. Wicklow - Ireland, Bray Business Park Kilruddery Bray (produzione compresse e confezionamento primario blisteraggio). Composizione: 1 28 cpr orodispersibili 15 mg: principio attivo: lansoprazole 15 mg; eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa microcristallina) 15 mg; magnesio carbonato 5 mg; idrossipropilcellulosa poco sostituita 20 mg; idrossipropilcellulosa 5 mg; ipromellosa 3,5 mg; titanio diossido 1,5 mg; talco 1,5 mg; mannitolo 110,5 mg; copolimero acido metacrilico-etiacrilato (1:1) disp. 30% 53,445 mg; poliacrilato disp. 30% 5,94 mg; macrogol 8000 1,275 mg; gliceril monostearato 3,75 mg; polisorbato 80 1,125 mg; trietil citrato 9,35 mg; ossido di ferro giallo C.I. 77492 0,0375 mg; ossido di ferro rosso C.I. 77491 0,0375 mg; acido citrico anidro 1,54 mg; cellulosa microcristallina 15 mg; crospovidone 7,5 mg; aroma di fragola 1,5 mg; aspartame 4,5 mg; magnesio stearato 3 mg; confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 14 compresse - A.I.C. n. 028600094 (in base 10), 0V8TSY (in base 32); forma farmaceutica: compressa orodispersibile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legisaltivo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Takeda Italia farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Cerano (Novara), via Crosa, 26 (confezionamento secondario); Takeda Chemical Industries ltd stabilimento sito in Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli); Takeda Ireland Ltd stabilimento sito in CO. Wicklow - Ireland, Bray Business Park Kilruddery Bray (produzione compresse e confezionamento primario blisteraggio). Composizione: 114 CPR orodispersibili 30 mg: principio attivo: lansoprazole 30 mg; eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa microcristallina) 30 mg; magnesio carbonato 10 mg; idrossipropilcellulosa poco sostituita 40 mg; idrossipropilcellulosa 10 mg; ipromellosa 7 mg; titanio diossido 3 mg; talco 3 mg; mannitolo 221 mg; copolimero acido metacrilico-etiacrilato (1:1) disp. 30% 106,89 mg; poliacrilato disp. 30% 11,88 mg; macrogol 8000 2,55 mg; gliceril monostearato 7,5 mg; polisorbato 80 2,25 mg; trietil citrato 18,7 mg; ossido di ferro giallo C.I. 77492 0,075 mg; ossido di ferro rosso C.I. 77491 0,075 mg;acido citrico anidro 3,08 mg; cellulosa microcristallina 30 mg; crospovidone 15 mg; aroma di fragola 3 mg; aspartame 9 mg; magnesio stearato 6 mg; confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse - A.I.C. n. 028600106 (in base 10), 0V8TTB (in base 32); forma farmaceutica: compressa orodispersibile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Takeda Italia farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Cerano (Novara), via Crosa, 26 (confezionamento secondario); Takeda Chemical Industries ltd stabilimento sito in Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli); Takeda Ireland ltd stabilimento sito in Co. Wicklow - Ireland, Bray Business Park Kilruddery Bray (produzione compresse e confezionamento primario blisteraggio); Composizione: 128 cpr orodispersibili 30 mg: principio attivo: lansoprazole 30 mg; eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa microcristallina) 30 mg; magnesio carbonato 10 mg; idrossipropilcellulosa poco sostituita 40 mg; idrossipropilcellulosa 10 mg; ipromellosa 7 mg; titanio diossido 3 mg; talco 3 mg; mannitolo 221 mg; copolimero acido metacrilico-etiacrilato (1:1) disp. 30% 106,89 mg; poliacrilato disp. 30% 11,88 mg; macrogol 8000 2,55 mg; gliceril monostearato 7,5 mg; polisorbato 80 2,25 mg; trietil citrato 18,7 mg; ossido di ferro giallo C.I. 77492 0,075 mg; ossido di ferro rosso C.I. 77491 0,075 mg; acido citrico anidro 3,08 mg; cellulosa microcristallina 30 mg; crospovidone 15 mg; aroma di fragola 3 mg; aspartame 9 mg; magnesio stearato 6 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine delle ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. sindrome di Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (Gerd). Terapia di mantenimento nella sindrome di Zollinger Ellison; ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflussso gastro-esofageo. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da helicobacter pylori. Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di fans. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.