Gazzetta n. 190 del 14 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 19 luglio 2002 Revoca del decreto di autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Braunol". IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - impot-export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/L.488-99/D2 del 12 giugno 2001 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda della ditta B. Braun Melsugen AG titolare della specialita', rappresentata in Italia dalla ditta B. Braun Milano S.p.a., che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il citato decreto dirigenziale del 12 giugno 2001, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale sottoelencata - il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D2 del 12 giugno 2001: BRAUNOL: "7,5% soluzione cutanea" flacone da 30 ml - A.I.C. n. 032151 084, della ditta B. Braun Melsungen AG (rappresentata in Italia dalla ditta B. Braun Milano S.p.a.). Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 19 luglio 2002 Il dirigente: Guarino