Gazzetta n. 189 del 13 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Primesin" Estratto provvedimento A.I.C. n. 455 del 24 luglio 2002 Medicinale: PRIMESIN; Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Gadames snc, c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale n. 07254500155; Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche; L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: "Primesin e' indicato in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia di tipo misto (tipo Iia e Iib secondo Fredrickson), per ridurre i livelli di colesterolototale (TC), colesterolo LdL (LdL-C), apolipopoproteina B (apo B) e trigliceridi (TG), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inedaguata."; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029416031 - "20 mg capsule" 28 capsule; A.I.C. n. 029416043 - "40 mg capsule" 14 capsule; A.I.C. n. 029416056 - "40 mg capsule rigide" 28 capsule (sospesa); A.I.C. n. 029416068 - "80 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film" 28 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione "40 mg capsule rigide" 28 capsule (A.I.C. n. 029416056) sospesa per mancata commercializzazione l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.