Gazzetta n. 189 del 13 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vancomicina IBP Pharma" Estratto decreto n. 390 del 22 luglio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VANCOMICINA IBP PHARMA nelle forme e confezioni: ""500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale , 1 flaconcino da 500 mg"; ""1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale 1 flaconcino da 1 g"; ""250 mg capsule rigide 4 capsule" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa, 10, c.a.p. 27100, Italia, codice fiscale n. 11278030157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale" 1 flaconcino da 500 mg - A.I.C. n. 035004011 (in base 10), 11D7MC (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Classe: "H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Istituto Biochimico Pavese Pharma stabilimento sito in Pavia Italia, viale Certosa 10 (tutte). Composizione: 1 flacone liofilizzato: principio attivo: vancomicina cloridrato 512,57 mg; eccipiente: N.A. Confezione: "1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale" 1 flaconcino da 1 g - A.I.C. n. 035004023 (in base 10), 11D7MR (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Classe: "H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione della dichiarazione dello societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Istituto Biochimico Pavese Pharma stabilimento sito in Pavia Italia, viale Certosa 10 (tutte). Composizione: 1 flacone liofilizzato: principio attivo: vancomicina cloridrato 1025,14 mg; eccipiente: N.A. Confezione: "250 mg capsule rigide" 4 capsule - A.I.C. n. 035004035 (in base 10), 11D7N3 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Classe: "A". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Fulton medicinali S.p.a. stabilimento sito in Arese Milano Italia, via Marconi 28/9 (tutte). Composizione: 1 capsula: principio attivo: vancomicina cloridrato 256 mg; eccipienti: gelatina 109,8 mg: biossido di titanio 2,2 mg: polietilenglicole 6000 444 mg. Indicazioni terapeutiche: per la polvere: vancomicina e' indicata nella terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. E' particolarmente indicata in quei pazienti che, o non possono essere trattati con peniciliine o cefalosporine o non hanno risposto a questo trattamento oppure in quei casi in cui i microrganismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici. Vancomicina e' stata impiegata con successo da sola nel trattamento dell'endocardite stafilococcica. La sua efficacia e' stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli. L'efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un aminoglicoside e' stata riportata per le endocarditi causate dallo streptococcus viridans o dalla streptococcus bovis. Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. e.faecalis). La vancomicina e' risultata efficace nel trattamento delle endocarditi da difteroidi; e' stata anche usata in associazioni con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell'endocardite valvolare causata da staphylococcus epidermidis o da difteroidi. Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per determinare la sua sensibilita' al cloridrato di vancomicina. Vancomicina polvere per soluzione per infusione endovenosa puo' essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose associate ad antibioticoterapia causate da clostridium difficile. La somministrazione endovenosa della vancomicina non e' considerata efficace per questa indicazione. La vancomicina assunta per via orale non e' efficace in altri tipi di infezioni. Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di efficacia la somministrazione di vancomicina per via endovenosa e' consigliata dalla American Heart Association e dalla American Dental Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite, o reumatiche, o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono a interventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore. Indicazioni terapeutiche: per le capsule: trattamento della colite pseudomembranosa da clostridium difficile associata ad antibioticoterapia. La somministrazione endovenosa della vancomicina non e' considerata efficace per questa indicazione. La vancomicina assunta per via orale non e' efficace in altri tipi di infezioni. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione della Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.