Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dufaston" Estratto decreto n. 380 del 22 luglio 2002 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale DUFASTON, rilasciata alla societa' Solvay Pharmaceuticals B.V., con sede legale e domicilio fiscale in 1381 CP Weesp (Olanda), C.J. Van Houtenlaan n. 36, Olanda (NL), e' apportata la seguente modifica. In sostituzione della confezione "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse (codice A.I.C. n. 020008025) viene autorizzata la confezione "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse (codice A.I.C. n. 020008052). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n. 020008052 (in base 10) - 0M2M3N (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Solvay Pharmaceuticals B.V., Veerweg 12 - 8121 AA Olst (Paesi Bassi) (tutte). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: didrogesterone 10 mg; eccipienti: lattosio 111,1 mg, metilidrossipropilcellulosa 2,8 mg, amido di mais 14,0 mg, silice colloidale 1,4 mg, magnesio stearato 0,70 mg, opadry- y-7000 4,0 mg. Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva: per bilanciare gli effetti degli estrogeni sull'endometrio in donne con utero intatto sottoposte a terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenica inclusi quelli conseguenti a menopausa fisiologica o chirurgica. Insufficienza di progesterone: trattamento dei casi di insufficienza di progesterone che si possono verificare in: minaccia d'aborto e aborto abituale; infertilita' dovuta ad insufficienza del corpo luteo; dismenorrea; endometriosi; cicli irregolari; amenorrea secondaria; menometrorragie funzionali. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 020008025, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.