Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diclomed" Estratto decreto A.I.C. n. 378 del 22 luglio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DICLOMED, nelle forme e confezioni: "0,074% colluttorio" flacone 200 ml "0,074% colluttorio" 12 bustine 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farmaka S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Petrarca n. 22 - Italia, codice fiscale n. 04899270153. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "0,074% colluttorio" flacone 200 ml - A.I.C. n. 035308016 (in base 10) - 11PJHJ (in base 32); forma farmaceutica: colluttorio; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero (Milano) - Italia, via G. Galilei n. 7 (tutte). Composizione: 100 ml: principio attivo: diclofenac 0,074 g; eccipienti: sorbitolo 70% non cristallizzabile 50 g, colina 0,026 g, sodio benzoato 1 g, edta bisodico 0,025 g, acesulfame potassico 0,1 g, aroma menta 0,01 g, aroma pesca 0,15 g, colorante rosso ponceau E 124 0,005 g, acqua distillata quanto basta a 100 ml; confezione: "0,074% colluttorio" 12 bustine 15 ml - A.I.C. n. 035308028 (in base 10) - 11PJHW (in base 32); forma farmaceutica: colluttorio; classe: "C"; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero (Milano) - Italia, via G. Galilei n. 7 (produzione del bulk); Ivers Lee Italia, stabilimento sito in Caronno Pertusella - Varese (Italia), corso della Vittoria n. 1533 (ripartizione e confezionamento). Composizione: 100 ml: principio attivo: diclofenac 0,074 g; eccipienti: sorbitolo 70% non cristallizzabile 50 g, colina 0,026 g, sodio benzoato 1 g, edta bisodico 0,025 g, acesulfame potassico 0,1 g, aroma menta 0,01 g, aroma pesca 0,15 g, colorante rosso ponceau E 124 0,005 g, acqua distillata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.