Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sabril" Estratto del decreto N.C.R. n. 183 del 16 aprile 2002 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale SABRIL rilasciata alla societa' Rhonepoulenc Aventis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale S. Turr, 5 - c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale n. 01260920663, e' apportato la seguente modifica. In sostituzione della confezione "50 bustine 500 mg di polvere per soluzione orale" (codice A.I.C. n. 027443023) viene autorizzata la confezione "500 mg granulato per soluzione orale" 50 bustine (codice A.I.C. n. 027443047). In sostituzione della confezione "24 bustine 1 g di polvere per soluzione orale" (codice A.I.C. n. 027443035) viene autorizzata la confezione "1 g granulato per soluzione orale" 24 bustine (codice A.I.C. n. 027443050). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "500 mg granulato per soluzione orale" 50 bustine - A.I.C. n. 027443047 (in base 10) - 0U5HV7 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Classe: "A" - il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui all'art. 29, comma 5, lettera a), della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Patheon France S.A., stabilimento sito in Bourgoin-Jallieu, Cedex - Francia n. 40, boulevard de Champaret (fabbricazione, confezionamento e controlli). Composizione: 1 bustina: principio attivo: vigabatrin 500 mg; eccipiente: polivinilpirrolidone 5 mg. Confezione: "1 g granulato per soluzione orale" 24 bustine - A.I.C. n. 027443050 (in base 10) - 0U5HVB (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Classe: "A" - il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui all'art. 29, comma 5, lettera a), della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Patheon France S.A., stabilimento sito in Bourgoin-Jallieu, Cedex - Francia n. 40, boulevard de Champaret (fabbricazione, confezionamento e controlli). Composizione: 1 bustina: principio attivo: vigabatrin 1 g; eccipiente: polivinilpirrolidone 10 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento in associazione con altri antipilettici per pazienti con epilessia parziale resistente con o senza generalizzazione secondaria e cioe' in quei pazienti in cui tutte le altre associazioni siano risultate inadeguate o non siano state tollerate. Monoterapia nel trattamento di spasmi infantili (sindrome di West). Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 027443023, 027443035 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.