Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Neoduplamox" Estratto provvedimento A.I.C. n. 374 del 10 luglio 2002 Medicinale: NEODUPLAMOX. Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Cesare Pavese n 385 - c.a.p. 00144 Italia, codice fiscale n. 05269321005. Variazione A.I.C.: modifica quali-quantitativa degli eccipienti; modifica secondaria della produzione del medicinale; modifica delle specifiche relative al medicinale; cambiamento delle procedure di prova dei medicinali; prolungamento periodo di validita'; modifica officine. L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Neoduplamox", relativamente alla confezione A.I.C. n. 026141236 - "457 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine, e' modificata come di seguito indicato: a) modifica quali-quantitativa degli eccipienti (per bustina): da: principio attivo: invariato; eccipienti: silice colloidale idrata q.b. mg 900,00, aspartame mg 12,50: gomma xantano mg 12,50: acido succinico mg 0,84; ipromellosa mg 79,65; silice colloidale anidra mg 25,00; aroma arancio 1 mg 15,00; aroma arancio 2 mg 11,25; aroma lampone mg 22,50; aroma golden syrup mg 23,75; a: principio attivo: invariato; eccipienti: crospovidone mg 14,18; silice colloidale idrata mg 54,35; aspartame mg 10,97; magnesio stearato mg 3,21; aroma pesca-limone-fragola mg 21,94; b) modifica del processo produttivo del prodotto finito; c) modifica delle specifiche del prodotto finito; d) modifica delle procedure di prova relative al prodotto finito; e) prolungamento periodo di validita' da 18 e 24 mesi; f) modifica officine: produzione premiscela amoxicillina triidrato/potassio clavulanato anche presso SmithKline Beecham Pharmaceuticals - Shewalton Road - Irvine (UK); produzione granuli amoxicillina triidrato/crospovidone e granuli amoxicillina triidrato/potassio clavulanato/crospovidone/silice colloidale idrata anche presso SmithKline Beecham Pharmaceuticals - Clarendon Road - Worthing - West Sussex BN 14 8QH (UK). Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione dalla confezione e' cosi' modificata: A.I.C. n. 026141236 - "bambini polvere per sospensione orale" 12 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino a scadenza in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.