Gazzetta n. 187 del 10 agosto 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clavulin"

Estratto provvedimento A.I.C. n. 370 del 10 luglio 2002
Titolare A.I.C.: Fournier Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Segrate - Milano, via Cassanese, n. 224, c.a.p. 20090, Italia, codice fiscale 09964320155.
Medicinale: CLAVULIN.
Variazione A.I.C.: confezione 026138204:
modifica quali-quantitativa degli eccipienti;
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
riduzione del periodo di validita';
modifica officine;
modifica della composizione del materiale del condizionamento primario.
Confezione 026138216:
modifica quali-quantitativa degli eccipienti;
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
riduzione del periodo di validita';
modifica officine;
modifica della composizione del materiale del condizionamento primario;
modifica della forma del contenitore;
modifica del dosatore.
Confezione 026138228:
modifica quali-quantitativa degli eccipienti;
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica delle Specifiche Relative al Medicinale;
cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
riduzione dei periodo di validita';
modifica officine;
modifica della composizione del materiale del condizionamento primario;
modifica della forma del contenitore;
modifica del dosatore.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale CLAVULIN e' modificata come di seguito indicato: relativamente alla confezione A.I.C. n. 026138204 - "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 35 ml con siringa:
a) modifica quali-quantitativa degli eccipienti (per flacone):
da
principio attivo: invariato;
eccipienti: ipromellosa 79,65 mg, gomma xantano 12,50 mg, silice colloidale anidra 25 mg, acido succinico 0,84 mg, aspartame 12,50 mg, aroma arancio 1 15 mg, aroma arancio 2 11,25 mg, aroma lampone 22,50 mg, aroma golden syrup 23,75 mg, silice colloidale idrata q.b. 900 mg;
a
principio attivo: invariato;
eccipienti: crospovidone 14,18 mg, carmellosa sodica 43,42 mg, gomma xantano 4,42 mg, silice colloidale anidra 2,60 mg, magnesio stearato 1,73 mg, aspartame 16,64 mg, sodio benzoato 8,84 mg, aroma fragola 26,00 mg, silice colloidale idrata 93,82 mg.
b) modifica del processo produttivo del prodotto finito;
c) modifica delle specifiche del prodotto finito;
d) modifica delle procedure di prova relative al prodotto finito;
e) riduzione del periodo di validita' da 24 a 18 mesi;
f) modifica officina;
produzione confezionamento e controlli anche presso Glaxo Wellcome Production - ZI de la Peyenniere - F53101 Mayenne (Francia);
produzione premiscela amoxicillina triidrato/potassio clavulanato anche presso SmithKline Beecham Pharmaceuticals - Shewalton Road - Irvine (UK);
g) modifica della composizione del materiale del condizionamento primario: da "chiusura di sicurezza a vite in alluminio rivestita internamente e contenente una guarnizione in pvc con Daraseal RO 6344-E-1" a "chiusura di sicurezza a vite in alluminio rivestita internamente e contenente una guarnizione in pvc con Daraseal RO 6032-E-700 CB (Plastisol E 700)".
Inoltre, per adeguamento agli standard terms. la denominazione della confezione e' cosi modificata: "bambini polvere per sospensione orale" flacone 35 ml sospensione estemporanea con siringa dosatrice.
Relativamente alla confezione A.I.C. n. 026138216 - "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 70 ml:
a) modifica quali-quantitativa degli eccipienti (per flacone):
da principio attivo: invariato;
eccipienti: ipromellosa 79,65 mg, gomma xantano 12,50 mg, silice colloidale anidra 25,00 mg, acido succinico 0,84 mg, aspartame 12,50 mg, aroma arancio l 15,00 mg, aroma arancio 2 11,25 mg, aroma lampone 22,50 mg, aroma golden syrup 23,75 mg, silice colloidale idrata q.b. 900 mg;
a: principio attivo: invariato;
eccipienti: crospovidone 14,18 mg, carmellosa sodica 43,42 mg. gomma xantano 4,42 mg, silice colloidale anidra 2,60 mg, magnesio stearato 1,73 mg, aspartame 16,64 mg, sodio benzoato 8,84 mg, aroma fragola 26,00 mg, silice colloidale idrata 93,82 mg;
b) modifica del processo produttivo del prodotto finito;
c) modifica delle specifiche del prodotto finito;
d) modifica delle procedure di prova relative al prodotto finito;
e) riduzione del periodo di validita' da 24 a 18 mesi;
f) modifica officine;
produzione confezionamento e controlli anche presso Glaxo Wellcome Production - ZI de la Peyenniere - F53101 Mayenne (Francia);
produzione premiscela amoxicillina triidrato/potassio clavulanato anche presso SmithKline Beecham Pharmaceuticals - Shewalton Road - Irvine (UK);
g) modifica della composizione del materiale del condizionamento primario: da "chiusura di sicurezza a vite in alluminio rivestita internamente e contenente una guarnizione in pvc con Daraseal RO 6344-E-1" a "chiusura di sicurezza a vite in alluminio rivestita internamente e contenente una guarnizione in pvc con Daraseal RO 6032-E-700 CB (Plastisol E 700)";
h) modifica della forma del contenitore: modifica della capacita' nominale del flacone da 90 ml a 147 ml;
i) modifica del dosatore: da "bicchierino in polipropilene graduato a 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml" a "cucchiaio graduato a 2.5 ml e 5 ml".
Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione e' cosi' modificata: "bambini polvere per sospensione orale" flacone 70 ml sospensione estemporanea con cucchiaio dosatore relativamente alla confezione A.I.C. n. 026138228 - "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 140 ml.
a) modifica quali-quantitativa degli eccipienti (per flacone): da principio attivo: invariato;
eccipienti: ipromellosa 79,65 mg, gomma xantano 12,50 mg, silice colloidale anidra 25,00 mg, acido succinico 0,84 mg, aspartame 12,50 mg, aroma arancio l 15,00 mg, aroma arancia 2 11,25 mg, aroma lampone 22,50 mg, aroma golden syrup 23,75 mg, silice colloidale idrata q.b. 900 mg; a principio attivo: invariato;
eccipienti: crospovidone 14,18 mg, carmellosa sodica 43,42 mg, gomma xantano 4,42 mg, silice colloidale anidra 2,60 mg, magnesio stearato 1,73 mg, aspartame 16,64 mg, sodio benzoato 8,84 mg, aroma fragola 26,00 mg, silice colloidale idrata 93,82 mg.
b) modifica del processo produttivo del prodotto finito;
c) modifica delle specifiche del prodotto finito;
d) modifica delle procedure di prova relative al prodotto finito;
e) riduzione del periodo di validita' da 24 a 18 mesi;
f) modifica officine:
produzione confezionamento e controlli anche presso Glaxo Wellcome Production - ZI de la Peyenniere - F53101 Mayenne (Francia);
produzione premiscela amoxicillina triidrato/potassio clavulanato anche presso SmithKline Beecham Pharmaceuticals - Shewalton Road - Irvine (UK);
g) modifica della composizione del materiale del condizionamento primario: da "chiusura di sicurezza a vite in alluminio rivestita internamente e contenente una guarnizione in pvc con Daraseal RO 6344-E-1" a "chiusura di sicurezza a vite in alluminio rivestita internamente e contenente una guarnizione in pvc con Daraseal RO 6032-E-700 CB (Plastisol E 700)";
h) modifica della forma del contenitore: modifica della capacita' nominale del flacone da 150 ml a 200 ml;
i) modifica del dosatore: da "bicchierino in polipropilene graduato a 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml" a "cucchiaio graduato a 2.5 ml e 5 ml".
Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione i cosi' modificata: "bambini polvere per sospensione orale" flacone 140 ml sospensione estemporanea con cucchiaio dosatore.
Per adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle seguenti confezioni sono cosi' modificate:
da A.I.C. n. 026138115 - 1 flac. polvere sospensione estemp. BB 100 ml, 312,5 mg/5 ml;
A.I.C. n. 026138166 - AD IV fl. 600 mg + f. solv. 10 ml;
A.I.C. n. 026138178 - AD IV fl. 1200 mg + f. solv. 20 ml;
A.I.C. n. 026138180 - AD IV 1 flacone 2200 mg;
A.I.C. n. 026138154 - BB IV fl. 550 mg + f. solv. 10 ml;
a A.I.C. n. 026138115 - "250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone 100 ml sospensione estemporanea con cucchiaino dosatore;
A.I.C. n. 026138166 - "500 mg/10 ml + 100 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml;
A.I.C. n. 026138178 - "1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente 20 ml;
A.I.C. n. 026138180 - "2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone;
A.I.C. n. 026138154 - "500 mg/10 ml + 50 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino a scadenza in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento A.I.C. n. 371 del 10 luglio 2002
Titolare A.I.C.: Fournier Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Segrate - Milano, via Cassanese, n. 224, c.a.p. 20090, Italia, codice fiscale n. 09964320155.
Medicinale: CLAVULIN.
Variazione A.I.C.:
modifica quali-quantitativa degli eccipienti;
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
prolungamento periodo di validita';
modifica officine;
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Clavulin", relativamente alla confezione A.I.C. n. 026138230 - "457 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine, e' modificata come di seguito indicato:
a) modifica quali-quantitativa degli eccipienti (per bustina):
da
principio attivo: invariato;
eccipienti: silice colloidale idrata q.b. mg 900,00, aspartame mg 12,50, gomma xantano mg 12,50, acido succinico mg 0,84, ipromellosa mg 79,65, silice colloidale anidra mg 25,00, aroma arancio 1 mg 15,00, aroma arancio 2 mg 11,25, aroma lampone mg 22,50, aroma golden syrup mg 23,75;
a
principio attivo: invariato;
eccipienti: crospovidone 14,18 mg, silice colloidale idrata mg 54,35, aspartame mg 10,97, magnesio stearato mg 3,21, aroma pesca-limone-fragola mg 21,94;
b) modifica del processo produttivo del prodotto finito;
c) modifica delle specifiche del prodotto finito;
d) modifica delle procedure di prova relative al prodotto finito;
e) riduzione del periodo di validita' da 18 a 24 mesi;
f) modifica officine;
produzione premiscela amoxicillina triidrato/potassio clavulanato anche presso SmithKline Beecham Pharmaceuticals - Shewalton Road - Irvine (UK);
produzione granuli amoxicillina triidrato/crospovidone e granuli amoxillina triidrato/potassio clavulanato/crospovidone/silice colloidale idrata anche presso SmithKline Beecham Pharma ceuticals - Clarendonroad - Worthing - West Sussex BN14 8 QH (UK).
Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione e' cosi' modificata: A.I.C. n. 026138230 - "bambini polvere per sospensione orale" 12 bustine.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino a scadenza in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento A.I.C. n. 372 del 10 luglio 2002
Titolare A.I.C.: Fournier Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Segrate - Milano, via Cassanese, n. 224, c.a.p. 20090, Italia, codice fiscale n. 09964320155.
Medicinale: CLAVULIN.
Variazione A.I.C.:
modifica quali-quantitativa degli eccipienti;
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
prolungamento periodo di validita';
modifica officine;
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Clavulin", relativamente alla confezione A.I.C. n. 026138192 - 12 bustine 1 G, e' modificata come di seguito indicato:
a) modifica quali-quantitativa degli eccipienti (per bustina):
da
principio attivo: invariato;
eccipienti: silice colloidale idrata mg 310,00, saccarosio mg 2424,60, gomma xantano mg 5,00, aroma pesca mg 17,00, aroma limone 2 mg 68,00, aroma fragola mg 22,00;
a
principio attivo: invariato;
eccipienti: crospovidone mg 31,03, silice colloidale idrata mg 118,90, aspartame mg 24,00, magnesio stearato mg 7,02, aroma pesca-limone-fragola mg 48,00;
b) modifica del processo produttivo del prodotto finito;
c) modifica delle specifiche del prodotto finito;
d) modifica delle procedure di prova relative al prodotto finito;
e) prolungamento del periodo di validita' da 18 a 24 mesi;
f) modifica officine;
produzione premiscela amoxicillina triidrato/potassio clavulanato anche presso SmithKline Beecham Pharmaceuticals - Shewalton Road - Irvine (UK);
produzione granuli amoxicillina triidrato/crospovidone e granuli amoxillina triidrato/potassio clavulanato/crospovidone/silice colloidale idrata anche presso SmithKline Beecham Pharma ceuticals - Clarendonroad - Worthing - West Sussex BN14 8QH (UK).
Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione e' cosi' modificata: A.I.C. n. 026138192 - "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino a scadenza in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.