Gazzetta n. 185 del 8 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Comunicato relativo all'applicazione del comma 9, art. 3, legge 15 giugno 2002, n. 112 "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, recante disposizioni finanziarie e fiscali urgenti in materia di riscossione, razionalizzazione del sistema di formazione del costo dei prodotti farmaceutici, adempimenti ed adeguamenti comunitari, cartolarizzazioni, valorizzazione del patrimonio e finanziamento delle infrastrutture". Il presente comunicato ha lo scopo di rendere piu' agevole la redazione degli stampati dei medicinali in attuazione della legge 15 giugno 2002. n. 112, art. 3, comma 9, nel rispetto del decreto legislativo 29 maggio 1991 n. 178 e successive modifiche ed integrazioni e del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 "Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano". Con il comma 9, dell'art. 3 della legge 15 giugno 2000, n. 112 il legislatore ha voluto promuovere una corretta e completa informazione sia presso gli operatori sanitari sia presso i pazienti circa i principi attivi contenuti nei medicinali. A tal riguardo si provvede a fornire i seguenti chiarimenti al fine di assicurare gli adempimenti normativi previsti. L'art. 3, comma 9, prevede che a partire dal 1 gennaio 2003 le confezioni dei farmaci, ad esclusione di quelli di cui all'art. 3, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, debbono riportare sulle confezioni e sulle istruzioni, nonche' nelle forme consentite di pubblicita', dopo l'indicazione del marchio, la sigla classificativa internazionale cosiddetta "anatomico-terapeuticochimica" (ATC), seguita dal corrispondente nome chimico del prodotto. La denominazione commerciale, - se presente, - deve essere stampata, al di sotto di sigla e della denominazione chimica in corpo uguale a quello del nome chimico; sino ad esaurimento delle scorte e' consentita la vendita di confezioni che riportino la sola denominazione commerciale solo se confezionate prima del 1 novembre2002.". Circa i dubbi riconducibili ad una lettura testuale del suddetto comma, si fa presente che questa direzione, dopo aver interpellato i parlamentari autori dell'emendamento in questione, ha potuto accertare che, in sede di conversione del decreto-legge 63/2002 con l'inserimento al comma 9, art. 3, delle parole "dopo l'indicazione del marchio", il legislatore intendeva modificare il successivo periodo dello stesso comma, come risulta dal resoconto stenografico in aula della seduta del 15 maggio 2002 pag. 95 e 96. Pertanto, dall'esame comparato degli atti parlamentari in questione e del testo della legge, poi pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, la disposizione in questione risulta essere la seguente: a partire dal 1 gennaio 2003 le confezioni dei farmaci, ad esclusione ai quelli di cui all'art. 3, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, debbono riportare sulle confezioni e sulle istruzioni, nonche' nelle forme consentite di pubblicita', dopo l'indicazione della denominazione commerciale la sigla classificativa internazionale cosiddetta "anatomico-terapeutico-chimica" (ATC), seguita dal corrispondente nome chimico del prodotto. Il marchio deve essere stampato in corpo uguale a quello del nome chimico; sino ad esaurimento delle scorte e' consentita la vendita di confezioni che riportino la sola denominazione commerciale solo se confezionate prima del 1 novembre 2002. A scopo esemplificativo un ordine accettabile potrebbe essere il seguente: "Abacus" 25 milligrammi - compresse - sigla ATC - denominazione comune internazionale (principio attivo). La dicitura "nome chimico del prodotto" deve intendersi riferita alla denominazione comune internazionale del principio attivo; essa non andra' riportata per i prodotti medicinali contenenti piu' di due principi attivi. Per cio' che concerne l'indicazione dei principi attivi e della sigla ATC (Classificazione Anatomica Terapeutica - Chimica) e' possibile fare riferimento al documento PA e ATC ("clickare" per la consultazione il portale del Ministero della salute al seguente indirizzo: www.ministerosalute.it/linksanita/farmaci.htm). La frase della legge "debbono riportare sulle confezioni e sulle istruzioni, nonche' nelle forme consentite di pubblicita'" deve essere intesa nel senso che le informazioni sopra esplicitate (sigla ATC e nome chimico del prodotto) devono essere riportate per le "confezioni" nell'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, nel condizionamento primario; per le "istruzioni" nel foglietto illustrativo. Le associazioni in indirizzo, pertanto, sono pregate di dare massima diffusione al comunicato affinche' venga osservato nella redazione degli stampati.