Estratto decreto n. 369 del 18 luglio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale XEREDIEN anche nelle forme e confezioni "20 mg compresse solubili" 28 cpr alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Valeas ind.chim.farm. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri, 10 - cap 20133, Italia, codice fiscale 04874990155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "20 mg compresse solubili" 28 compresse - A.I.C. n. 034974042 (in base 10) 11CBBU (in base 32). Forma farmaceutica: compressa solubile. Classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione della dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special product line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15 - (produzione completa e controlli). Composizione: l compressa solubile: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; mannitolo; saccarina sodica; sorbitolo; sodio stearil fumarato; silice colloidale; amido; povitone; aroma anice; aroma menta. Indicazioni terapeutiche: la fluoxetina e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |