Gazzetta n. 185 del 8 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Imidazyl antistaminico" Estratto decreto n. 365 del 18 luglio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IMIDAZYL ANTISTAMINICO nelle forme e confezioni: "1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" 10 contenitori monodose 0,5 ml e "1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" flacone 10 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali, 1, c.a.p. 20148, Italia, codice fiscale n. 00748210150. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" 10 contenitori monodose 0,5 ml - A.I.C. n. 035469028 (in base 10), 11UFR4 (in base 32); forma farmaceutica: collirio soluzione; classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Farmigea S.p.a. - Ospedaletto (Pisa), via G. Battista n. 8 (tutte). Composizione: principi attivi: nafazolina nitrato 1 mg (pari a nafazolina 770 microgrammi) - Tonzilamina cloridrato 1 mg (pari a Tonzilamina 890 microgrammi); eccipienti: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio cloruro, sodio idrossido IN, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. n. 035469016 (in base 10), 11UFQS (in base 32); forma farmaceutica: collirio soluzione; classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Tubilux Pharma S.p.a. - Pomezia (Roma), via Costarica n. 20/22. Composizione: principi attivi: nafazolina nitrato 1 mg (pari a nafazolina 770 microgrammi) - Tonzilamina cloridrato 1 mg (pari a Tonzilamina 890 microgrammi); eccipienti: benzalconio cloruro, sodio citrato, sodio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, fluoresceina sodica, bleu di metilene, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Imidazyl antistaminico si usa negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia (ipersensibilita' alla luce), lacrimazione, sensazione di corpi estranei, dolore. Viene, di conseguenza, revocata la confezione "antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" flacone 10 ml del medicinale Imidazyl (codice A.I.C. n. 003410040). I lotti gia' prodotti della confezione "antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" flacone 10 ml del medicinale Imidazyl contraddistinti dal vecchio codice di A.I.C. (003410040) non possono essere piu' dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.