Gazzetta n. 185 del 8 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefomit" Estratto decreto n. 393 del 22 luglio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFOMIT nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone 1 g + fiala solvente 4 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente 4 ml con lidocaina, "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 2 g + fiala solvente 10 ml, "2 g polvere per soluzione iniettabile per infusione endovenosa" 1 flacone 2 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali, 34, 36, 38/A, c.a.p. 25128, Italia, codice fiscale n. 00312600174. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone 1 g + fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 035074018 (in base 10), 11GCZ2 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso; classe: A allegato I provv. CUF 4 dicembre 2001, nota: 55; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Officina farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali 34-36-38 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 flacone polvere da 1 g contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a cefotaxime 1 g); 1 fiala solvente da 4 ml contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml; confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone 1 g + fiala solvente 4 ml con lidocaina - A.I.C. n. 035074020 (in base 10), 11GCZ4 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; classe: A allegato I provv. CUF 4 dicembre 2001, nota: 55. prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Officina farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali 34-36-38 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 flacone polvere da 1 g contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a cefotaxime 1 g): 1 fiala solvente con lidocaina 1% contiene: eccipiente: lidocaina cloridrato 40 mg; acqua per preparazioni iniettabili 4 ml; confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 2 g + fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 035074032 (in base 10), 11GCZJ (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso; classe: A per uso ospedaliero H. prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Officina farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali 34-36-38 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 flacone polvere da 1 g contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a cefotaxime 2 g); 1 fiala solvente da 4 ml contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; confezione: "2 g polvere per soluzione iniettabile per infusione endovenosa" 1 flacone 2 g - A.I.C. n. 035074044 (in base 10), 11GCZW (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione endovenosa; classe: A per uso ospedaliero H; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Officina farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali 34-36-38 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 flacone polvere da 2 g contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a cefotaxime 2 g). Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.