Gazzetta n. 185 del 8 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Resovist" Estratto del decreto A.l.C./UAC n. 717 del 24 luglio 2002 Specialita' medicinale: RESOVIST. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via Mancinelli, 11 - 20131 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,9 ml A.I.C. n. 035434012/M (in base 10), 11TCJW (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe: C; soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite da 0,9 ml A.I.C. n. 035434024/M (in base 10), 11TCK8 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe: C; soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,9 ml A.I.C. n. 035434036/M (in base 10), 11TCKN (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe: C; soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 1,4 ml A.I.C. n. 035434048/M (in base 10), 11TCL0 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 decembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002 n. 56: classe C; soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite da 1,4 ml A.I.C. n. 035434051/M (in base 10), 11TCL3 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe: C; soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite da 1,4 ml A.I.C. n. 035434063/M (in base 10) 11TCLH (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe C. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 540 mg di ferucarbotran corrispondente a 0,54 mmol (28 mg) di ferro; 0,9 ml di soluzione contengono 486 mg di ferucarbotran e 1,4 ml contengono 756 mg di ferucarbotran; eccipenti: acido lattico; mannitolo; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: l'uso e' limitato agli ospedali, alle cliniche, alle case di cura e centri diagnostici specializzati dotati di apparecchiature NMR. Vietata la vendita al pubblico. Produzione della confezione in Bulk e confezionamento: Schering AG Mullerstrasse 170-178, 13342 Berlino (Germania). Riempimento e sterilizzazione delle siringhe preriempite: Vetter Pharma Fertigung GmbH & CoKG - Schutzenstrasse 87, 88212 Ravensburg (Germania). Controllo e rilascio dei lotti: Schering AG Mullerstrasse 170,178 - 13342 Berlino (Germania). Indicazioni terapeutiche: "Resovist" e' un mezzo di contrasto impiegato in risonanza magnetica (RM) per l'imaging delle lesioni focali epatiche nei casi in cui l'esame senza mezzo di contrasto abbia fornito risultati incerti. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.