Gazzetta n. 185 del 8 agosto 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 19 luglio 2002

Divieto di vendita con decorrenza immediata delle specialita' medicinali prodotte nell'officina S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico, in Cenate Sotto.

IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, con particolare riguardo agli articoli 14, comma 5, e 25, comma 8;
Viste le autorizzazioni in precedenza rilasciate alla societa' S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico;
Visto il verbale ispettivo del 24-26 giugno 2002 relativo all'officina S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico sita in via Giuseppe Mazzini, 9 - Cenate Sotto (Bergamo) che ha messo in luce deviazioni dalle N.B.F. nella fabbricazione di alcuni medicinali;
Ritenuto di dover adottare cautelativamente a tutela della salute pubblica, misure restrittive limitatamente alle produzioni risultate in sede ispettiva non conformi con le norme di buona fabbricazione;
Preso atto che l'eventuale chiusura dell'intera officina impedirebbe la produzione anche dei medicinali per i quali non sono state riscontrate deviazioni dalle N.B.F.;
Decreta:
Art. 1.
E' vietata con decorrenza immediata, la vendita delle seguenti specialita' medicinali prodotte nell'officina S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico, sita in via Giuseppe Mazzini, 9 - Cenate Sotto (Bergamo):
ALOPERIDOLO:
5 fiale 1 ml 2 mg/1 ml - A.I.C. n. 030651018;
50 fiale 1 ml 2 mg/1 ml - A.I.C. n. 030651020;
EMETINA CLORIDRATO:
5 fiale 1 ml 20 mg - A.I.C. n. 030666010;
50 fiale 1 ml 20 mg - A.I.C. n. 030666022;
GLUCOSIO:
"33% sol. iniettabile" 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 030672632;
"33% sol. iniettabile" 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 030672253;
"33% sol. iniettabile" 1 flacone 250 ml - A.I.C. n. 030672265;
"33% sol. iniettabile" 1 flacone 500 ml - A.I.C. n. 030672277;
"33% sol. iniettabile" 1 flacone 1000 ml - A.I.C. n. 030672620;
"33% sol. iniettabile" 1 flacone 1000 ml - A.I.C. n. 030672289;
"50% sol. iniettabile" 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 030672291;
"50% sol. iniettabile" 1 flacone 250 ml - A.I.C. n. 030672303;
"50% sol. iniettabile" 1 flacone 500 ml - A.I.C. n. 030672315;
"50% sol. iniettabile" 1 flacone 1000 ml - A.I.C. n. 030672671;
"50% sol. iniettabile" 1 flacone 1000 ml - A.I.C. n. 030672327;
"70% sol. iniettabile" 1 flacone 250 ml - A.I.C. n. 030672339;
"70% sol. iniettabile" 1 flacone 500 ml - A.I.C. n. 030672354;
"70% sol. iniettabile" 1 flacone 1000 ml - A.I.C. n. 030672719;
"70% sol. iniettabile" I flacone 500 ml - A.I.C. n. 030672341;
"70% sol. iniettabile" 1 flacone 1000 ml - A.I.C. n. 030672366;
"33% sol. iniettabile" 1 sacca 250 ml - A.I.C. n. 030672644;
"33% sol. iniettabile" 1 sacca 500 ml - A.I.C. n. 030672529;
"33% sol. iniettabile" 1 sacca 3000 ml - A.I.C. n. 030672657;
"33% sol. iniettabile" 1 sacca 5000 ml - A.I.C. n. 030672669;
"50% sol. iniettabile" 1 sacca 250 ml - A.I.C. n. 030672683;
"50% sol. iniettabile" 1 sacca 500 ml - A.I.C. n. 030672531;
"50% sol. iniettabile" 1 sacca 2000 ml - A.I.C. n. 030672745;
"50% sol. iniettabile" 1 sacca 3000 ml - A.I.C. n. 030672543;
"50% sol. iniettabile" 1 sacca 3000 ml - A.I.C. n. 030672695;
"50% sol. iniettabile" 1 sacca 5000 ml - A.I.C. n. 030672556;
50% sacca 5000 ml - A.I.C. n. 030672707;
SOLUZIONE PER BIOFILTRAZIONE:
27 MEQ sacca 3000 ml - A.I.C. n. 030733012;
27 MEQ sacca 5000 ml - A.I.C. n. 030733024;
40 MEQ sacca 3000 ml - A.I.C. n. 030733036;
40 MEQ sacca 5000 ml - A.I.C. n. 030733048;
60 MEQ sacca 3000 ml - A.I.C. n. 030733051;
60 MEQ sacca 5000 ml - A.I.C. n. 030733063;
100 MEQ sacca 3000 ml - A.I.C. n. 030733075;
100 MEQ sacca 5000 ml - A.I.C. n. 030733087;
145 MEQ sacca 3000 ml - A.I.C. n. 030733099;
145 MEQ sacca 5000 ml - A.I.C. n. 030733101;
contenitore flessibile 1000 ml - A.I.C. n. 031464011;
contenitore flessibile 2000 ml - A.I.C. n. 031464023;
contenitore flessibile 3500 ml - A.I.C. n. 031464035;
contenitore flessibile 4000 ml - A.I.C. n. 031464047;
contenitore flessibile 4500 ml - A.I.C. n. 031464050;
contenitore flessibile 5000 ml - A.I.C. n. 031464062.

Art. 2.
E' vietata con decorrenza immediata la preparazione presso l'officina S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico, sita in via Giuseppe Mazzini, 9 - Cenate Sotto (Bergamo) dei medicinali su ricetta medica aventi composizione analoga ai prodotti di cui al precedente art. 1.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata.
Roma, 19 luglio 2002
Il dirigente: Guarino