Gazzetta n. 183 del 6 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 18 luglio 2002 Revoca dei decreti di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Nicotine Patch". IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazini; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visti i D.D. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000 e 800.5/L.488-99/D1 del 12 aprile 2001 concernenti la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda della ditta Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a., titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con i citati decreti dirigenziali del 7 luglio 2000 e 12 aprile 2001, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale sottoelencata i D.D. 800.5/L.488-99/D1 del 12 aprile 2001 e 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000: NICOTINE PATCH: 7 mg cerotti transdermici 7 cerotti - A.I.C. n. 028685 042; 14 mg cerotti transdermici 7 cerotti - A.I.C. n. 028685 055; 21 mg cerotti transdermici 7 cerotti - A.I.C. n. 028685 067; 14 cerotti transdermici 7 mg 028685 016; 14 cerotti transdermici 14 mg 028685 028; 14 cerotti transdermici 21 mg 028685 030, ditta Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 18 luglio 2002 Il dirigente: Guarino