Gazzetta n. 180 del 2 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Terazosina Errekappa" Estratto decreto A.I.C. n. 311 del 4 luglio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TERAZOSINA ERREKAPPA nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 10 compresse divisibili, "5 mg compresse" 14 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti, 1/A, c.a.p. 20129, Italia, codice fiscale n. 09674060158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2 mg compresse" 10 compresse divisibili - A.I.C. n. 035052012 (in base 10), 11FQHD (in base 32); classe: "A" allegato II provv. CUF 4 dicembre 2001 il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; forma farmaceutica: compresse divisibili; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.r.l. - via Campobello, 15 - Pomezia (Roma). Composizione: ogni compressa divisibile contiene: principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 2,374 mg equivalenti a 2 mg di terazosina; eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "5 mg compresse" 14 compresse divisibili - A.I.C. n. 035052024 (in base 10), 11FQHS (in base 32); classe: "A" allegato II provv. CUF 4 dicembre 2001 il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare deIl'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; forma farmaceutica: compresse divisibili; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.r.l., via Campobello, 15 - Pomezia (Roma). Composizione: ogni compressa divisibile contiene: principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 5,935 mg equivalenti a 5 mg di terazosina; eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E 132 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: le compresse di terazosina sono indicate per: il trattamento di ipertensione da lieve a moderata; il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.