Gazzetta n. 180 del 2 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Faspic" Estratto decreto n. 320 dell'8 luglio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FASPIC anche nelle forme e confezioni: "400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse e "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, c.a.p. 36100, codice fiscale 03804220154. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse; A.I.C. n. 026916078 (in base 10), 0TPF7G (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Zambon Group S.p.a. stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica n. 9 (produzione, confezionamento e controllo del finito). Composizione: 1 compressa rivestita contiene: principio attivo: ibuprofene sale di arginina pari a ibuprofene 400; eccipienti: L-arginina 370 mg; sodio bicarbonato 302 mg; crospovidone 60 mg; magnesio stearato 8 mg; idrossipropilmetilcellulosa 16,7 mg; saccarosio 16,7 mg; titanio biossido 0,8 mg; polietilenglicole 3 mg; confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; A.I.C. n. 026916080 (in base 10), 0TPF7J (in base 32); classe "A nota 66" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 448; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Zambon Group S.p.a., stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica n. 9 (produzione, confezionamento e controllo del finito). Composizione: 1 compressa rivestita contiene: principio attivo: ibuprofene sale di arginina pari a ibuprofene 400; eccipienti: L-arginina 370 mg; sodio bicarbonato 302 mg; crospovidone 60 mg; magnesio stearato 8 mg; idrossipropilmetilcellulosa 16,7 mg; saccarosio 16,7 mg; titanio biossido 0,8 mg; polietilenglicole 3 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore; mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi. Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di STILL. Forme di reumatismo degenerativo; osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.). Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.