Gazzetta n. 179 del 1 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Bramicil" Estratto decreto n. 309 del 4 luglio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BRAMICIL nelle forme e confezioni: ""100 mg/2 soluzione sterile iniettabile una fiala", ""150 mg/2 ml soluzione sterile iniettabile 1 fiala" alle condizioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004 - c.a.p. 00156 Italia, codice fiscale 08205300588. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg/2 ml soluzione sterile iniettabile" 1 fiala - A.I.C. n. 035132012 (in base 10), 11J4MD (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A" - allegato 1 provvedimento CUF 4 dicembre 2001; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini delle fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: ISF S.p.a. stabilimento sito in Italia, via Tiburtina n. 1040 - Roma (tutte). Composizione: 1 fiala: principio attivo: tobramicina 100 mg; eccipienti: fenolo 10 mg; sodio metabisolfito 2,88 mg; diossido edetato 0,2 mg; acqua P.P.I. 2 ml; confezione: "150 mg/2 ml soluzione sterile iniettabile" 1 fiala - A.I.C. n. 035132024 (in base 10), 11J4MS (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A" - allegato 1 provvedimento CUF 4 dicembre 2001; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: ISF S.p.a. stabilimento sito in Italia, via Tiburtina n. 1040 - Roma (tutte); Composizione: principio attivo: tobramicina 150 mg; eccipienti: fenolo 10 mg; sodio metabisolfito 2,88 mg; diossido edetato 0,2 mg; acqua P.P.I. 2 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento di infezioni batteriche gravi, quali setticemie, infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, infezioni gravi del sistema nervoso centrale (meningite), infezioni intraddominali (inclusa la peritonite), infezioni delle ossa, della pelle e degli annessi cutanei, infezioni del tratto urinario complicate o ricorrenti, tutte sostenute da microrganismi sensibili. Il bramicil e' considerato inoltre farmaco di seconda scelta nelle infezioni sostenute da E.coli e da stafilococco. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.