Gazzetta n. 178 del 31 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Ferrematos". Estratto decreto n. 313 del 4 luglio 2002 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: FERREMATOS, rilasciata alla societa' Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004 - c.a.p. 00156, codice fiscale n. 08205300588, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: "10 flaconcini orali da 300 mg" (codice A.I.C. 028597019) viene autorizzata la confezione: "37,5 mg compresse effervescenti" 60 compresse da 300 mg (codice A.I.C. n. 028597033). E' altresi' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "Ferrematos", anche nelle forme e confezioni: "37,5 mg compresse effervescenti" 30 compresse da 300 mg e "75 mg compresse effervescenti" 30 compresse da 600 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004 - c.a.p. 00156, codice fiscale n. 08205300588. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "37,5 mg compresse effervescenti" 60 compresse da 300 mg; A.I.C. n. 028597033 (in base 10), 0V8QT9 (in base 32); forma farmaceutica: compresse effervescenti; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione: Produttore: E-Pharma Trento S.p.a., Ravina-Trento, via Provina n. 2 (tutte). Composizione: 1 compressa effervescente contiene: principio attivo: gluconato ferroso 300 mg equivalente a 37,5 mg di Fe++; eccipienti: sodio carbonato 325 mg; acido citrico anidro 475 mg; sodio citrato monobasico 50 mg; acido tartarico 50 mg; sodio esametafosfato 0,50 mg; saccarosio 210 mg; sodio ciclamato 5,0 mg; saccarina sodica 15 mg; aroma arancio 25 mg; leucina 15 mg; sodio cloruro 3,5 mg; colorante E110 1 mg; confezione: "37,5 mg compresse effervescenti" 30 compresse da 300 mg; A.I.C. n. 028597045 (in base 10), 0V8QTP (in base 32); forma farmaceutica: compresse effervescenti; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: E-Pharma Trento S.p.a., Ravina-Trento, via Provina n. 2 (tutte). Composizione: 1 compressa effervescente contiene: principio attivo: gluconato ferroso 300 mg equivalente a 37,5 mg di Fe++; eccipienti: sodio carbonato 325 mg; acido citrico anidro 475 mg; sodio citrato monobasico 50 mg; acido tartarico 50 mg; sodio esametafosfato 0,50 mg; saccarosio 210 mg; sodio ciclamato 5,0 mg; saccarina sodica 15 mg; aroma arancio 25 mg; leucina 15 mg; sodio cloruro 3,5 mg; colorante E110 1 mg; confezione: "75 mg compresse effervescenti" 30 compresse da 600 mg; A.I.C. n. 028597058 (in base 10), 0V8QU2 (in base 32); forma farmaceutica: compresse effervescenti; classe: "A nota 76" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: E-Pharma Trento S.p.a., Ravina-Trento, via Provina n. 2 (tutte). Composizione: 1 compressa effervescente contiene: principio attivo: gluconato ferroso 600 mg equivalente a 75 mg di Fe++; eccipienti: sodio carbonato 650 mg; acido citrico anidro 950 mg; sodio citrato monobasico 100 mg; acido tartarico 100 mg; sodio esametafosfato 1,0 mg; saccarosio 420 mg; sodio ciclamato 10 mg; saccarina sodica 30 mg; aroma arancio 50 mg; leucina 30 mg; sodio cloruro 7 mg; colorante E110 2 mg. Indicazioni terapeutiche: terapia delle anemie da carenza di ferro. Decorrenza di efficacia bel decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. 028597019, in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.