Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zibren" Estratto provvedimento n. 387 del 12 luglio 2002 Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, cap 00144, Italia, codice fiscale 0041650584. Medicinale: ZIBREN. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: si autorizza la modifica richiesta, relativa alla variazione quali-quantitativa degli eccipienti, di seguito indicata: principio attivo: invariato; eccipienti: da: silice precipitata 1 mg - saccarina sodica 20 mg - idrossipropilcellulosa 20 mg - sodio bicarbonato 70 mg - acqua tonica 1 x 1000 50 mg - mannitolo 749 mg; a: silice precipitata 1 mg - saccarina sodica 20 mg - idrossipropilcellulosa 20 mg - acqua tonica 1 x 1000 50 mg - mannitolo 819 mg. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025367044 - 20 bustine 500 mg. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 025367044 - "500 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.