Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Daltepin" Estratto decreto n. 273 del 7 giugno 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DALTEPIN nelle forme e confezioni: "2.500 UI anti - Xa/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml, "5.000 UI anti - Xa/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 6 siringhe periempite da 0,2 ml e "100.000 UI anti - Xa/4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" l flacone da 4 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch n. 1.2 - c.a.p. 20152, codice fiscale 03004600965. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "2.500 UI anti - Xa/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml; A.I.C. n. 034474015 (in base 10) - 10W20Z (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo; classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn A.B. - Lindhagensgatan, 133 - Stoccolma, Svezia (produzione-confezionamento e controlli finali) e Pharmacia Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Nerviano (Milano), viale Pasteur n. 10 (operazioni di confezionamento terminale). Composizione: una siringa da 0,2 ml contiene: principio attivo: deltaparina sodica 2.500 UI (anti Xa) concentrazione pari a 12.500 UI/ml; eccipienti: sodio cloruro q.b. a 300 Mosm (0-1,5 mg) - acqua per preparazione iniettabile q.b. a 0,2 ml. "5.000 UI anti - Xa/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml; A.I.C. n. 034474027 (in base 10) - 10W21C (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo; classe: "A" - il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Probuttore: Pharmacia & Upjohn A.B. - Lindhagensgatan, 133 - Stoccolma, Svezia (produzione-confezionamento e controlli finali) e Pharmacia Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Nerviano (Milano), viale Pasteur n. 10 (operazioni di confezionamento terminale). Composizione: una siringa da 0,2 ml contiene: principio attivo: deltaparina sodica 5.000 UI (anti Xa) concentrazione pari a 25.000 UI/ml; eccipienti: acqua per preparazione iniettabile q.b.a 0,2 ml; "100.000 UI anti Xa/4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flacone da 4 ml; A.I.C. n. 034474039 (in base 10) - 10W21R (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo; classe: "A uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerizione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura" (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Probuttore: Pharmacia & Upjohn A.B. - Lindhagensgatan, 133 - Stoccolma, Svezia (produzione-confezionamento e controlli finali); Pharmacia N.V./S.A. - Rijksweg, 12 - Puurs, Belgio (produzione completa). Composizione: 1 flacone da 4 ml contiene: principio attivo: deltaparina sodica 100.000 UI (anti Xa) concentrazione pari a 25.000 UI/ml; eccipienti: alcool benzilico 14 mg - acqua per preparazione iniettabile q.b. a 1,0 ml. Indicazioni terapeutiche: profilassi delle trombosi venose profonde in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica. Profilassi della coagulazione extracorporea nell'emodialisi e nell'emofiltrazione fino alle 4 ore di durata. Trattamento della trombosi venosa profonda acuta. Malattia coronarica instabile quale l'angina instabile e l'infarto miocardico non Q in associazione ad acido acetilsalicilico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.