Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Medrol" Estratto provvedimento A.I.C. n. 401 del 12 luglio 2002 Titolare A.I.C.: Pharmacia Upjohn N.V./S.A., con sede legale e domicilio fiscale in B-2870 Puurs, Rijksweg 12, Belgio (BE). Medicinale: MEDROL. Variazione A.I.C.: modifica Eccipienti; modifica secondaria della produzione del medicinale; modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito; modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: principio attivo invariato; eccipienti: da: lattosio 88 mg, amido di mais 8,75 mg, saccarosio 1,5 mg, calcio stearato 0,8 mg, utilizzo della paraffina liquida per la granulazione; a: lattosio 80 mg, amido di mais 12,3 mg, amido di mais essiccato 2,0 mg, saccarosio 1,5 mg, calcio stearato 0,8 mg. Conseguentemente vengono approvate le seguenti modifiche: Modifica secondaria della produzione del medicinale; Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito (varia da: 2.000.000 compresse a: 3.600.000 compresse); Modifica delle specifiche relative al medicinale relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 014159014 - 10 compresse 4 mg; A.I.C. n. 014159026 - 30 compresse 4 mg. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C n. 014159014 - 10 compresse 4 mg varia a: "4 mg compresse" 10 compresse; A.I.C. n. 014159026 - 30 compresse 4 mg varia a: "4 mg compresse" 30 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.