Gazzetta n. 170 del 22 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ismo" Estratto provvedimento A.I.C. n. 284 del 17 giugno 2002 Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11, c.a.p. 20131, Italia, codice fiscale n. 00747170157. Medicinale: ISMO. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). Modifica del processo produttivo del prodotto finito che ne influenza le specifiche (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti: da: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio 120 mg - cellulosa microgranulare 15 mg - sodio amido glicolato 9 mg - polivinilpirrolidone 25.000 4 mg - silice colloidale anidra 1 mg - magnesio stearato 1 mg; a: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio anidro 148 mg - silice colloidale anidra 1 mg - magnesio stearato 1 mg. Sono inoltre autorizzate le conseguenti modifiche del processo produttivo del prodotto finito, delle metodiche analitiche e delle specifiche del prodotto finito. E' altresi' autorizzata alla produzione completa, comprensiva dei controlli e rilascio dei lotti anche presso la propria officina Roche, nello stabilimento sito in Segrate (Milano), via Morelli n. 2, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025764010 - "20" 50 compresse 20 mg. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 025764010 - "20 mg compresse" 50 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dello Repubblica italiana.