Gazzetta n. 168 del 19 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Batrevac" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 708 del 1 luglio 2002 Specailita' medicinale: BATREVAC. Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a. via della Liberta', 30 - 10095 Grugliasco (Torino). Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile - A.I.C. n. 035619016/M (in base 10) - 11Z068 (in base 32); 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile - A.I.C. n. 035619028/M (in base 10) - 11Z06N (in base 32); 1 fiala in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile - A.I.C. n. 035619030/M (in base 10) - 11Z06Q (in base 32); 10 fiale in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile - A.I.C. n. 035619042/M (in base 10) - 11Z072 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Composizione: ciascuna dose da 0,5 ml contiene: principio attivo: antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi)* del virus dell'influenza dei ceppi: A/Moscow/10/99 (H3N2) ceppo equivalente utilizzato (A/Panama/2007/99 Resvir-17) 15 mcg**; A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99) IVR-116 15 mcg** B/Sichuan/379/99 ceppo equivalente utilizzato (B/Guangdong/120/2000) 15 mcg**; eccipienti: cloruro di potassio, di idrogeno fosfato di potassio, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio, cloruro di magnesio esaidrato, tiomersale, acqua per preparazioni inettabili. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione e controllo: Solvay Pharmaceuticals B.V. Olst Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. *propagati in nuova di gallina. **emoagglutinina.