Gazzetta n. 168 del 19 luglio 2002 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Neisvac-C"

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 707 del 1 luglio 2002
Specialita' medicinale: NEISVAC-C.
Titolare A.I.C.: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE UK.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile intramuscolare - A.I.C. n. 035602010/M (in base 10) - 11YHLU (in base 32);
10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile intramuscolare - A.I.C. n. 035602022/M (in base 10) - 11YHM6 (in base 32);
20 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile intramuscolare - A.I.C. n. 035602034/M (in base 10) - 11YHML (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: ciascuna dose da 0,5 ml contiene:
principio attivo: polisaccaride (de-O-acetato) della neisseria meningitidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg; coniugato al tossoide tetanico:10 20 mcg; adsorbito su idrossido di alluminio 0,5 mg A13+;
eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Produzione: Baxter AG Longe Allee 24 A-1221 Vienna Austria, Baxter Healthcare Corporation - 9000 Virginia Maour Road Bealtsville MD 20705 Maryland (USA).
Controllo: Baxter AG Uferstrasse 15 A-2309 Orth/Donau Austra.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva di bambini a partire dai due mesi di eta', di adolescenti e adulti per la prevenzione di malattia invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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