Gazzetta n. 168 del 19 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ticlopidina nobel" Estratto decreto n. 291 del 14 giugno 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TICLOPIDINA NOBEL nella forma e confezione: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: NOBEL farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004 - c.a.p. 00156 Italia, codice fiscale n. 04177861004; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse A.I.C. n. 035057013 (in base 10), 11FVCP (in base 32); classe "A nota 9" - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa rivestita; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione; produttore: Pulitzer Italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1004 (prodotto finito). Composizione: 1 compressa: principio attivo: ticlopidina cloridrato 250 mg; eccipienti: lattosio; idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina; talco; magnesio stearato; sodio croscaramellose; polietilenglicole 6000; titanio biossibo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: la ticlopidina e' indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La ticlopidina e' inoltre indicato: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extracorporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. Condizioni d'impiego: i medici sono invitati a usare il prodotto solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlli indicati nelle "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" e rispettando attentamente le controindicazioni. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.