Gazzetta n. 167 del 18 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bentifen" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 706 del 7 giugno 2002 Specialita' mediciale: BENTIFEN. Titolare A.I.C.: Novartis Ophthalmics Europe Ltd Delta House Southwood Crescent Southwood Farnborough Hants GU14 0NL UK. Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 0,025% 5 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL - A.I.C n. 035591015/M (in base 10) 11Y4V7 (in base 32); 0,025% 20 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL - A.I.C. n. 035591027/M (in base 10) 11Y4VM (in base 32); 0,025% 30 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL - A.I.C. n. 035591039/M (in base 10) 11Y4VZ (in base 32); 0,025% 50 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL A.I.C. n. 035591041/M (in base 10) 11Y4W1 (in base 32); 0,025% 60 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL - A.I.C. n. 035591054/M (in base 10) 11Y4WG (in base 32); 0,025% 1 flacone da 5 ml collirio soluzione - A.I.C. n. 035591066/M (in base 10) 11Y4WU (in base 32). Forma farmaceutica: collirio. 0,025% flacone da 5 ml di collirio soluzione. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato pari a 0,25 mg di ketotifene; ciascuna goccia contiene 8,5 mcg di ketotifene idrogeno fumarato; 0,025% pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 0,4 ml di prodotto contengono 0,318 di ketotifene fumarato pari a 0,1 mg di ketotifene; ciascuna pipetta contiene 9,5 mcg di ketotifene idrogeno fumarato; eccipienti: benzalconio cloruro, glicerolo (E422), idrossido di sodio (E524), acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica Produzione e controllo: Laboratoires Ciba Vision Faure Rue de la Bombardiere - 07104 Annonay Cedex (Francia). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.