Gazzetta n. 167 del 18 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tobramin" Estratto decreto n. 192 del 16 aprile 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TOBRAMIN nelle forme e confezioni: "200 mg/2 ml soluzione sterile per uso iniettabile" fiala, "150 mg/2 ml soluzione sterile per uso iniettabile" fiala, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004 - cap. 00156 Italia, codice fiscale 03589790587. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "200 mg/2 ml soluzione sterile per uso iniettabile" fiala - A.I.C. n. 034599011 (in base 10), 10ZW33 (in base 32); classe: "A" - nota 55-bis allegato I Provv. CUF 4 dicembre 2001 - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: ISF S.p.a., stabilimento sito in Roma - Italia, via Tiburtina, 1040 (prodotto finito). Composizione: una fiala: principio attivo: tobramicina 100 mg; eccipienti: fenolo; sodio metabisolfito; diossido edetato; acqua P.P.I. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "150 mg/2 ml soluzione sterile per uso iniettabile" fiala - A.I.C. n. 034599023 (in base 10), 10ZW3H (in base 32); classe: "A" - nota 55-bis allegato I provv. CUF 4 dicembre 2001 - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: ISF S.p.a., stabilimento sito in Roma - Italia, via Tiburtina, 1040 (prodotto finito). Composizione: una fiala: principio attivo: tobramicina 150 mg; eccipienti: fenolo; sodio metabisolfito; diossido edetato; acqua P.P.I. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento di infezioni batteriche gravi, quali setticemie, infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, infezioni gravi del sistema nervoso centrale (meningite), infezioni intraddominali (inclusa la peritonite), infezioni delle ossa, della pelle e degli annessi cutanei, infezioni del tratto urinario complicate o ricorrenti, tutte sostenute da microrganismi sensibili. Il "Tobramin" e' considerato inoltre farmaco di seconda scelta nelle infezioni sostenute da e. coli e da stafilococco. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.