Gazzetta n. 166 del 17 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Endoxan Baxter" Estratto provvedimento A.I.C. n. 269 del 7 giugno 2002 Titolare A.I.C.: Baxter Oncology GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Francoforte, Daimlestrasse, 40, cap 60134, Germania. Medicinale: ENDOXAN BAXTER. Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza l'uso di flaconi in vetro prodotti a partire da vetro fuso invece che da vetro tubolare. La classe idrolitica e' invariata, di tipo I. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 015628023 - 10 flaconcini 200 mg; A.I.C. n. 015628035 - 1 flac. 500 mg; A.I.C. n. 015628047 - 1 flac. 1 g. Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione delle confezioni e' cosi' modificata: A.I.C. n. 015628023 - "200 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconi di polvere da 200 mg; A.I.C. n. 015628035 - "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 500 mg; A.I.C. n. 015628047 - "1 g polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 1 g. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.