Gazzetta n. 166 del 17 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clivarina" Estratto decreto NCR n. 296 del 14 giugno 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CLIVARINA anche nelle forme e confezioni: "17.500 u.i./3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 penna preriempita da 10 dosi da 1.750 u.i. Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Gadames s.n.c., codice fiscale n. 07254500155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 17.500 u.i./3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, 1 penna preriempita da 10 dosi da 1.750 u.i. - A.I.C. n. 028694115 (in base 10), 0VCPM3 (in base 32). Classe: "A" prezzo al pubblico ridotto del 5% (decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63): 30,12 euro. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Vetter Pharma Fertigung GmbH & CO.KG stabilimento sito in Germania, Schutzenstrasse, 87- Ravensburg (produzione delle fiale in Bulk); Knoll GmbH stabilimento sito in Germania, Knollstrasse, 6 - Ludwigshafen (confezionamento - controllo-rilascio lotti); Owen Mumford LTD. stabilimento sito in Inghilterra, Brook Hill, Woodstockoxford (assemblaggio fiale ed autoiniettori). Composizione: ogni singola dose contiene: principio attivo: Reviparina sodica 17.500 u.i. aXa (Eparina a basso peso molecolare ottenuta da eparina sodica estratta da mucosa intestinale porcina, peso molecolare medio 3900 D). Eccipienti: alcool benzilico 30 mg; sodio idrossido 2,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2882,77 mg. Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.