Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 marzo 2002 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti levonorgestrel + etinilestradiolo, desogestrel + etilestradiolo e gestodene + etinilestradiolo rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento. IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge n. 317 del 3 agosto 2001; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Preso atto del Public Assessment Report del CPMP (Commettee for Proprietary Medicinal Product), l'organo scientifico dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) (EMEA/CPMP/2200/01 FINAL) del 19 settembre 2001; Sentito il parere della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 26 settembre 2001 che approva le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principi attivi levonorgestrel + etinilestradiolo, desogestrel + etilestradiolo e gestodene + etinilestradiolo rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale contenenti come principi attivi levonorgestrel + etinilestradiolo, desogestrel + etilestradiolo e gestodene + etinilestradiolo, rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte integrante del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro e non oltre quattordici settimane dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale per il foglio illustrativo. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principi attivi levonorgestrel + etinilestradiolo, desogestrel + etilestradiolo e gestodene + etinilestradiolo, rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 marzo 2002 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 17 maggio 2002 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali registro n. 2 Salute, foglio n. 2   Allegato 1 PARAGRAFO 4.4 - AVVERTENZE SPECIALI E SPECIALI PRECAUZIONI D'IMPIEGO. Per tutti i contraccettivi orali combinati eccetto quelli di seguito specificati. L'uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di trombo embolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato e' comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza che e' stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. Non e' noto come "nome del prodotto" influenzi il rischio di TEV rispetto ad altri contraccettivi orali combinati (COC). Per tutti i contraccettivi orali combinati contenenti 50 µg o piu' etinilestradiolo. L'uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di trombo embolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato e' comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza che e' stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. "Nome del prodotto" comporta un maggiore rischio di TEV rispetto a contraccettivi orali combinati contenenti una dose inferiore di etinilestradiolo. Per tutti i contraccettivi orali combinati contenenti 50 µg di etinilestradiolo e levonorgestrel. L'uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di trombo embolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato e' comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza che e' stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. Il rischio assoluto complessivo (incidenza) di TEV per i contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 µg di etinilestradiolo e' circa 20 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo. Per tutti i contraccettivi orali combinati contenenti 20 µg o piu' di etinilestradiolo e desogestrel o gestodene (formulazioni mon-bi-o trifasiche. L'uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di trombo embolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato e' comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza che e' stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. In diversi studi epidemiologici e' stato osservato che donne che utilizzano contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, per lo piu' al dosaggio di 30 µg, ed un progestinico come "nome del progestinico" hanno un aumentato rischio di TEV rispetto alle donne che usano contraccettivi orali di tipo combinato contenenti meno di 50 µg di etinilestradiolo e il progestinico levonorgestrel. Per prodotti contenenti 30 µg di etinilestradiolo in combinazione con desogestrel o gestodene in confronto a quelli contenenti meno di 50 µg di etinilestradiolo e levonorgestrel, e' stato stimato che il rischio relativo complessivo di TEV e' compreso tra 1,5 e 2,0. L'incidenza di TEV per contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel e meno di 50 µg di etinilestradiolo e' di circa 20 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo. Per "nome del prodotto" l'incidenza e' di circa 30-40 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo, vale a dire 10-20 casi aggiuntivi ogni 100.000 anni-donna di utilizzo. L'impatto del rischio relativo sul numero di casi aggiuntivi sarebbe massimo nel corso del primo anno in cui una donna utilizzi per la prima volta un contraccettivo orale combinato. Durante il primo anno di assunzione il rischio di TEV e' massimo per tutti i contraccettivi orali combinati. Testo aggiuntivo per le formulazioni contenenti 20 µg di etinilestradiolo. Per i contraccettivi orali di tipo combinato contenenti desogestrel o gestodene in combinazione con 20 µg di etilestradiolo i dati epidemiologici non indicano un rischio di TEV piu' basso di quello associato all'uso di contraccettivi orali di tipo combinato conteneti 30 µg di etinilestradiolo. Tutte queste informazioni devono essere prese in considerazione al momento di prescrivere questo contraccettivo orale combinato. Nel valutare la scelta del(i) metodo(i) contraccettivo(i), si deve tener conto di tutte le informazioni sopra riportate. PARAGRAFO 4.8 - EFFETTI INDESIDERATI Per tutti i contraccettivi orali combinati contenenti 20 µg o piu' di etinilestradiolo e desogestrel o gestodene (formulazioni mon-bi-o trifasiche). Vi e' un incrementato rischio di trombo embolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati, vedi paragrafo 4.4.