Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 marzo 2002 Modifica degli stampati di specialita' medicinali rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento. IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge n. 317 del 3 agosto 2001; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 18 dicembre 2001 che approva le modifiche degli stampati relativi ai medicinali rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento di adeguare gli stampati al testo riportato nell'allegato 1 che costituisce parte integrante del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro e non oltre quattordici settimane dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale per il foglio illustrativo. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere conformi al testo riportato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 marzo 2002 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti 17 maggio 2002 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro 2 Salute, foglio 3   Allegato 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. Denominazione della specialita' medicinale. 2. Composizione qualitativa e quantitativa. 3. Forma farmaceutica. 4. Informazioni cliniche. 4.1. Indicazioni terapeutiche - Prevenzione del concepimento. 4.2. Posologia e modalita' di somministrazione. 4.2.1. Modalita' di assunzione. 4.2.2. Modalita' di inizio del trattamento - Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente. L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato. - La prima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto). - La donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione di xxxxxxx il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione di xxxxxxx deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre. - E' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre - Poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21o-28o giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Per le donne che allattano si veda il paragrafo 4.6. 4.2.3. Assunzione irregolare - La sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticano delle compresse in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi sette giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei sette giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per sette giorni. Terza settimana Considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei sette giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi sette giorni. 1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso e' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura. 2. Si puo' anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a sette giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate compresse, e poi proseguire con una nuova confezione. Qualora siano state dimenticate compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l'eventualita' di una gravidanza in atto. 4.2.4. Raccomandazioni in caso di vomito e/o diarrea. Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito e/o diarrea, l'assorbimento puo' non essere completo. In questo caso si prendano in considerazione, se necessario, le raccomandazioni illustrate nella sezione 4.2.3. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prendere una o piu' compresse extra da una nuova confezione. 4.3. Controindicazioni. I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati nei seguenti casi: ipersensibilita' nei confronti di uno qualunque dei componenti del contraccettivo orale; accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori scatenanti; prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris); disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi; diabete complicato da micro o macroangiopatia; patologia oftalmica di origine vascolare; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; associazione con Ritonavir. La presenza di uno di piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso (vedere il paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta. 4.4. Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego. 4.4.1. Precauzioni d'impiego. Esame medico. Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di un contraccettivo orale combinato si deve raccogliere una completa anamnesi medica e si deve effettuare un esame fisico, secondo quanto indicato alle voci "Controindicazioni" (paragrafo 4.3.) e "Avvertenze" (sezione 4.4.2.); l'esame deve essere ripetuto, durante l'impiego dei contraccettivi orali combinati, almeno una volta l'anno. E' importante anche che sia effettuata periodicamente una valutazione medica perche' controindicazioni (per esempio un attacco ischemico transitorio, ecc.) o fattori di rischio (per esempio un'anamnesi familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la prima volta durante l'impiego di un contraccettivo orale combinato. La frequenza ed il tipo di queste valutazioni debbono essere adattati individualmente alla paziente ma debbono in genere rivolgere particolare attenzione alla pressione arteriosa, alle mammelle, all'addome e alla pelvi, compresi citologia cervicale e i relativi esami di laboratorio. Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale. 4.4.2. Avvertenze. Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all'utilizzo di contraccettivi orali combinati. Tale rischio aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette fumate (15 o piu' sigarette al giorno), ed e' piu' marcato nelle donne con piu' di 35 anni d'eta'. Le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati devono essere fermamente avvertite di non fumare. Rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa. Prima di prescrivere contraccettivi orali combinati, e' necessario effettuare una ricerca sistematica sulla presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa e prendere in considerazione le controindicazioni e le precauzioni per l'uso. La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. Rischio di tromboembolismo venoso (TEV). Inserire testo avvertenze CPMP. Molto raramente, nelle donne che assumono un contraccettivo orale combinato e' stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arteria o vena epatica, mesenterica, renale o retinica. Non vi e' consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all'impiego di contraccettivi orali combinati. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o gonfiore ad una gamba; improvviso forte dolore al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che inizia improvvisamente; mal di testa inusuale, forte, prolungato; improvvisa perdita parziale o completa della visione; diplopia; difficolta' di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto. Il rischio di tromboembolia (venosa e/o arteriosa) aumenta con: eta'; abitudine al fumo; anamnesi familiare positiva (cioe' tromboembolia arteriosa o venosa anche in un fratello o genitore in eta' relativamente giovane). Se vi e' il sospetto di una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare lo specialista prima di decidere di usare qualunque contraccettivo orale combinato; obesita' (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2 ); dislipoproteinemia; ipertensione; vizio valvolare cardiaco; fibrillazione atriale; immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze e' raccomandabile sospendere l'assunzione del contraccettivo orale combinato (in caso di chirurgia elettiva, almeno 4 settimane prima dell'intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa. Non vi e' consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa. Si deve tenere in considerazione l'aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio (per informazioni vedere paragrafo 4.6. "Gravidanza e allattamento"). Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Un aumento della frequenza o della gravita' dell'emicrania durante l'uso di un contraccettivo orale combinato (che puo' essere prodromico di un evento cerebrovascolare) puo' essere motivo per interrompere immediatamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato. Fattori biochimici che possono essere indicativi di predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza alla proteina C attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Nel considerare il rapporto rischio/beneficio, il medico deve tenere presente che l'adeguato trattamento di una condizione clinica puo' ridurre il rischio associato di trombosi, e che il rischio associato a gravidanza e' piu' elevato di quello associato all'impiego di contraccettivi orali combinati. Tumori. Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella. In alcuni studi epidemiologici e' stato riportato, nelle donne in trattamento a lungo termine con contraccettivi orali combinati, un aumentato rischio di cancro della cervice; tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quali papilloma virus umano (HPV). Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo (RR = 1.24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella e che l'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario e' evento raro, il numero di casi in piu' di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato e' basso rispetto al rischio di cancro mammario che si corre durante l'intera vita di una donna. Questi studi non forniscono alcuna prova di questo rapporto causale. Il rischio aumentato osservato puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi di cancro mammario nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale. Neoplasia epatica. Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un contraccettivo orale combinato dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nel porre diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilita' che si tratti di un tumore epatico. Altre condizioni. Funzionalita' epatica. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il contraccettivo orale combinato finche' i markers della funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico gia' manifestatosi in gravidanza o durante precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del contraccettivo orale combinato. Lesioni oculari. Durante l'utilizzo di contraccettivi orali combinati sono stati riportati casi di trombosi alla retina. Se si verifica una non spiegabile parziale o completa perdita della vista, l'insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari della retina, l'uso del contraccettivo orale combinato deve essere interrotto e deve essere valutata immediatamente la causa. Cefalea. La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con la caratteristica che e' ricorrente, persistente e di grave entita', costituiscono situazioni che richiedono l'interruzione del contraccettivo orale combinato e la valutazione della causa. Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati. Benche' i contraccettivi orali combinati possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi orali combinati. Tuttavia durante l'assunzione del contraccettivo orale combinato le pazienti diabetiche debbono essere attentamente seguite. Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano contraccettivi orali combinati. Livelli dei Folati. I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti dalla terapia contraccettiva orale combinata. Questo potrebbe avere un'importanza clinica se la donna iniziera' una gravidanza poco tempo dopo l'interruzione del contraccettivo orale combinato. Ritenzione dei liquidi. I contraccettivi orali combinati devono essere prescritti con cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi. Pressione sanguigna. L'uso dei contraccettivi orali e' controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie correlate all'ipertensione o malattie renali (vedere paragrafo 4.3.). Benche' in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante e' evento raro. Non e' stata stabilita una relazione tra impiego di contraccettivi orali combinati ed ipertensione. Tuttavia, se durante l'uso di un contraccettivo orale combinato si verifica ipertensione clinicamente significativa, per prudenza il medico deve far sospendere l'assunzione del contraccettivo orale combinato e trattare l'ipertensione. Patologie dell'intestino. Associati all'impiego di contraccettivo orale combinato sono stati riportati morbo di Crohn e colite ulcerosa. Disturbi della sfera emotiva. Le donne che durante l'assunzione dei contraccettivi orali combinati, diventano significativamente depresse devono interrompere il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale sintomo e' farmaco-correlato. Donne con storia di depressione devono essere tenute sotto stretto controllo e il trattamento deve essere sospeso se si presenta una depressione grave. Sanguinamenti irregolari. Durante l'assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e, per escludere malignita' o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere un raschiamento. In alcune donne puo' non presentarsi emorragia da sospensione durante l'intervallo libero da pillola. Se il contraccettivo orale combinato e' stato assunto secondo quanto descritto al paragrafo 4.2. e' improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione il contraccettivo orale combinato non e' stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza. Durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati puo' comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati e' stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia non vi e' prova conclusiva per quanto attiene la correlazione tra dette condizioni ed i contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi. 4.4.3. Riduzione o perdita dell'efficacia. L'efficacia dei contraccettivi orali combinati puo' diminuire in caso si dimentichi di assumere compresse (sezione 4.2.3.), in caso di vomito e/o diarrea (sezione 4.2.4.) o di assunzione contemporanea di altri medicinali (sezione 4.5.1.). Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi sez. 4.5. Interazioni). 4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. 4.5.1. Interazioni. L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali puo' portare ad emorragia da rottura o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale. Associazioni controindicate. Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del metodo contraccettivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno. Associazioni sconsigliate. Induttori enzimatici: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina), rifabutina, rifampicina, griseofulvina: rischio diriduzione dell'efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Associazioni da valutare. Alcuni agenti antibiotici (per esempio ampicillina, tetraciclina): rischio di riduzione nell'efficacia contraccettiva per riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni. Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o piu' farmaci appartenenti ad una qualunque delle summenzionate classi debbono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco e nei sette giorni successivi alla sospensione della terapia. Nel caso di trattamento con rifampicina, insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei ventotto giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum. 4.5.2. Esami di laboratorio. L'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio. 4.6. Gravidanza e allattamento. Gravidanza. Il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. Allattamento. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino. 4.7. Effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchinari. Non sono stati osservati effetti. 4.8. Effetti indesiderati. Vi e' un incrementato rischio di trombo embolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati, vedi paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati: Complicanze relativamente rare che pero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista; esacerbazione dell'epilessia; adenoma epatico, ittero colestatico; cloasma. Complicanze piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: nausea, cefalee leggere, aumento di peso, irritabilita', pesantezza alle gambe; tensione al seno, emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, alterazioni della libido; irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto. Raramente: disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi, rash, eritema nodoso, eritema multiforme). umore depresso; vomito; reazioni di ipersensibilita'. Altri effetti indesiderati: litiasi biliare, ritenzione di fluidi. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari. 4.9. Sovradosaggio. Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio. In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, nelle donne, emorragia da privazione. Non vi sono antidoti ed un ulteriore eventuale trattamento deve essere sintomatico. FOGLIO ILLUSTRATIVO Composizione. Forma farmaceutica e contenuto. Categoria farmacoterapeutica. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) e produttore. Indicazioni terapeutiche. Prevenzione del concepimento. Controindicazioni. Non si deve usare la pillola di tipo combinato in presenza di una qualunque delle condizioni di seguito riportate. Se queste fossero presenti, e' importante informare il proprio medico. Disturbi, presenti o pregressi, della circolazione venosa ed arteriosa, in particolare quelli correlati a trombosi. La trombosi e' la formazione di un coagulo di sangue che puo' verificarsi nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda), dei polmoni (embolia polmonare), del cuore (infarto cardiaco), del cervello (ictus) o di altra parte del corpo (vedere anche il paragrafo "Trombosi"). Condizioni, presenti o pregresse, che possono rappresentare un primo segno di attacco cardiaco (quali angina pectoris o dolore al petto) o di ictus (quali attacco ischemico transitorio). Diabete mellito con lesione dei vasi sanguigni. Ittero (ingiallimento della cute) o grave malattia epatica, presente o pregressa. Tumore del seno o degli organi genitali, presente o pregresso. Tumore epatico benigno o maligno, presente o pregresso. Emorragia vaginale di origine sconosciuta. Gravidanza accertata o presunta. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad una qualsiasi degli eccipienti. Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l'uso del prodotto, sospendere immediatamente l'assunzione e consultare il medico. Nel frattempo usare metodi contraccettivi non ormonali. Vedere anche "Note generali". Precauzioni per l'uso. Note generali. In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni nelle quali e' necessario sospendere l'assunzione del prodotto o nelle quali puo' verificarsi una riduzione dell'efficacia del prodotto stesso. In tali situazioni non si devono avere rapporti sessuali o si devono adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali quali l'uso del profilattico o di altro metodo di barriera. Non usare i metodi del ritmo e della temperatura basale, che possono risultare inaffidabili, poiche' la pillola altera le normali variazioni della temperatura e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale. Prima di iniziare o ricominciare ad assumere la pillola si consiglia di effettuare un'accurata visita medica. Inoltre e' consigliabile effettuare periodiche visite di controllo, almeno una volta l'anno, durante l'impiego del prodotto. La frequenza e il tipo di visita, saranno stabilite dal medico e rivolte in particolare al controllo della pressione arteriosa, ad un esame delle mammelle, dell'addome e ginecologico generale compreso un pap-test e relative analisi del sangue. Come tutte le pillole contraccettive, Xxxxxxxxx non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale. Xxxxxxxxx e' prescritto per un utilizzo personale e non deve essere a disposizione di piu' persone contemporaneamente. Precauzioni. In presenza di una qualunque delle condizioni sottoelencate, l'uso della pillola di tipo combinato puo' richiedere una stretta sorveglianza da parte del medico. E' percio' necessario avvertire il medico dell'eventuale presenza di una qualunque delle suddette condizioni prima di iniziare ad usare Xxxxxxxxx. Il medico potrebbe consigliare un metodo di contraccezione del tutto diverso (non ormonale). Fumo; diabete; sovrappeso; ipertensione; vizi valvolari cardiaci o alcuni disturbi del ritmo cardiaco; flebite superficiale (infiammazione venosa); vene varicose; precedenti, in familiari prossimi, di trombosi, attacco cardiaco o ictus; emicrania; depressione; epilessia; livelli elevati di colesterolo e trigliceridi (grassi) nel sangue, presenti o pregressi, anche in familiari prossimi; noduli al seno; precedenti, in familiari prossimi, di tumore mammario; malattie del fegato o della colecisti; malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino); lupus eritematoso sistemico (patologia che colpisce la cute di tutto il corpo); sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale); anemia a cellule falciformi; porfiria; cloasma, presente o pregresso (chiazze sulla pelle a pigmentazione bruno-giallognola, in particolare sul viso). In tal caso, evitare l'esposizione prolungata al sole o ai raggi ultravioletti; herpes gestationis pregresso; alcune condizioni patologiche caratterizzate da resistenza alla proteina C attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), che predispongono all'insorgenza di trombosi venosa o arteriosa; corea di Sydenham (disturbo del sistema nervoso centrale); perdita dell'udito da otosclerosi. In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una qualunque delle suddette condizioni durante l'uso della pillola, consultare il medico. Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi sez. Interazioni). Interazioni. Alcuni farmaci possono impedire un'efficace azione della pillola. Tra questi vi sono il primidone, la fenitoina, i barbiturici, la carbamazepina, (usati per il trattamento dell'epilessia), la rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi), l'ampicillina, le tetracicline, la griseofulvina (antibiotici usati per il trattamento delle malattie infettive), ritonavir, modafinil e flunarizina. E' probabile che anche altri farmaci antiepilettici (oxcarbamazepina, topiramato, felbamato) riducano l'efficacia della pillola. Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum. Informare sempre il medico che prescrive la pillola circa i farmaci che si stanno gia' prendendo, ed informare anche tutti gli altri medici o dentisti che prescrivono altri farmaci del fatto che si sta usando Xxxxxxxxx, in modo che possano stabilire se e per quanto tempo sia necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi. L'uso della pillola puo' influenzare i risultati di alcuni esami del sangue, ma tali variazioni rientrano, in genere, nell'intervallo dei valori normali. Per questo e' opportuno informare il medico che ha richiesto le analisi che si sta assumendo la pillola. Avvertenze speciali. Trombosi. Inserire testo avvertenze CPMP. La trombosi e' la formazione di un coagulo di sangue che puo' ostruire un vaso sanguigno venoso o arterioso. Essa colpisce talvolta le vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dalla vena in cui si e' formato, puo' raggiungere e ostruire le arterie dei polmoni, provocando la cosiddetta embolia polmonare". La trombosi venosa profonda e' un evento che si verifica raramente e puo' insorgere indipendentemente dal fatto che si assuma o no la pillola; esso puo' presentarsi anche durante la gravidanza. Il rischio e maggiore nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle che non la usano, ma inferiore a quello che si corre durante la gravidanza. In rarissimi casi possono formarsi coaguli anche nei vasi sanguigni del cuore (dove provocano attacco cardiaco) o del cervello (dove provocano ictus). Sono estremamente rari nel fegato, nell'intestino, nei reni e negli occhi. Molto sporadicamente la trombosi puo' provocare gravi invalidita' permanenti o risultare anche fatale. Il rischio di avere un attacco cardiaco o un ictus aumenta con l'eta' e il numero di sigarette fumate. Le donne che prendono la pillola, specie quelle di eta' superiore ai 35 anni, devono smettere di fumare. In caso di aumento della pressione arteriosa durante l'uso della pillola, puo' essere necessario sospendere l'uso del prodotto. Il rischio di trombosi venosa profonda aumenta temporaneamente in conseguenza di un intervento chirurgico o di immobilizzazione (per esempio in caso di ingessatura o fasciatura delle gambe). Nelle donne che prendono la pillola il rischio puo' essere ancora maggiore. Informare il medico dell'uso della pillola ben prima di qualunque ricovero o intervento chirurgico programmato. Il medico puo' richiedere di sospendere la pillola almeno 4 settimane prima dell'intervento o al momento dell'immobilizzazione e stabilire di riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dal recupero della mobilita'. Se si notano possibili segni di trombosi, sospendere la pillola e consultare immediatamente il medico (vedere anche "Quando e' necessario consultare il medico"). Tumori. Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente piu' frequenti nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle di pari eta' che non ne fanno uso. Il lieve aumento del numero di diagnosi di tumore al seno scompare gradualmente nell'arco dei 10 anni successivi all'interruzione del trattamento. Non e' noto se la differenza sia dovuta alla pillola. Questo aumento potrebbe essere dovuto ad una diagnosi piu' precoce, essendo le donne visitate piu' frequentemente, all'effetto biologico della pillola o ad entrambi i fattori. Il tumore al seno diagnosticato nelle donne che prendono la pillola tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne fanno uso. Nelle donne che prendono la pillola sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e ancora piu' raramente tumori epatici maligni. Tali tumori possono provocare emorragie interne. Consultare immediatamente il medico in caso di forti dolori all'addome. E' stato riportato che il tumore del collo dell'utero (cervice) e' piu' frequente nelle donne che usano la pillola per lungo tempo. Cio' puo' non dipendere dalla pillola, ma dal comportamento sessuale e da altri fattori chiamati di volta in volta in causa nella genesi dei tumori in genere. Uso in caso di gravidanza e allattamento. Xxxxxxxxx non deve essere usato in gravidanza accertata o presunta. Xxxxxxxxx non e' consigliato durante l'allattamento al seno. Effetti sulla capacita' di guidare veicoli ed usare macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacita' di guidare veicoli ed usare macchinari. QUANDO E' NECESSARIO CONSULTARE IL MEDICO Controlli periodici. Durante l'uso della pillola, il medico chiedera' di presentarsi a periodiche visite di controllo, in genere ogni anno. Consultare il medico il piu' presto possibile: se si osserva qualunque cambiamento del proprio stato di salute, relativo in particolare a quanto riportato in questo foglio illustrativo (vedere anche "Controindicazioni" e "Precauzioni d'impiego". Non dimenticare i riferimenti ai familiari prossimi); se si percepisce un nodulo al seno; se si devono usare altri farmaci (vedere anche "Interazioni con altri farmaci"); se si e' immobilizzate o ci si deve sottoporre a intervento chirurgico (consultare il medico almeno quattro settimane prima); se si ha emorragia vaginale intensa e inconsueta; se sono state dimenticate compresse nella prima settimana di utilizzo e si sono avuti rapporti sessuali nei sette giorni precedenti la dimenticanza; se non si hanno mestruazioni per due cicli consecutivi o si sospetta una gravidanza, non iniziare una nuova confezione senza l'autorizzazione del medico. Sospendere l'assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico se si notano segni possibili di trombosi: tosse che inizia improvvisamente; forte dolore al petto che puo' irradiarsi al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; mal di testa o attacco di emicrania inconsueto, forte, prolungato; parziale o totale perdita della vista o sdoppiamento della vista; eloquio inceppato o incapacita' di parlare; improvvise alterazioni dell'udito, dell'odorato e del gusto; senso di vertigine o svenimento; debolezza o intorpidimento di qualunque parte del corpo; forte dolore addominale; forte dolore o gonfiore di una gamba. Le situazioni e i sintomi suddetti sono illustrati e spiegati in maggiore dettaglio in altri paragrafi di questo foglio illustrativo. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Inizio della prima confezione. Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente. Iniziare l'assunzione di Xxxxxxxxx il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle mestruazioni, prendendo la compressa contrassegnata con quel giorno della settimana. Per esempio, se le mestruazioni iniziano il venerdi', prendere la pillola contrassegnata venerdi'. Proseguire quindi nell'ordine indicato dalle frecce. Si puo' anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma in tal caso bisogna usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) per i primi sette giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo. Passaggio da un'altra pillola di tipo combinato. Si puo' iniziare a prendere Xxxxxxxxx il giorno dopo l'ultima pillola del precedente contraccettivo (ossia senza osservare alcun intervallo). Se la confezione del precedente contraccettivo contiene anche compresse inattive, si puo' prendere Xxxxxxxxx il giorno dopo l'ultima compressa attiva (in caso di dubbio, chiedere al medico). Si puo' iniziare anche piu' tardi, ma mai oltre il giorno successivo all'intervallo senza pillole (o il giorno successivo all'ultima compressa inattiva) del precedente contraccettivo. Passaggio da una pillola a base di solo progestinico (minipillola). Si puo' sospendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Xxxxxxxxx il giorno successivo, alla stessa ora. Tuttavia, nei primi sette giorni di assunzione delle compresse usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) quando si hanno rapporti sessuali. Passaggio da un contraccettivo per iniezione o per impianto. Iniziare a usare Xxxxxxxxx il giorno in cui si deve fare la successiva iniezione o il giorno in cui viene rimosso l'impianto. Tuttavia, nei primi sette giorni di assunzione delle compresse usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) quando si hanno rapporti sessuali. Dopo il parto. L'inizio della pillola dopo il parto deve essere stabilito dal medico. Egli stabilira' se iniziare il trattamento nel periodo tra il 21o e il 28o giorno, o piu' tardi. In quest'ultimo caso e' opportuno utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione della pillola si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Se si allatta al seno e si desidera prendere Xxxxxxxxx, parlarne prima al medico. Dopo un aborto spontaneo o indotto. Attenersi alla prescrizione del medico. Interruzione dell'assunzione. Si puo' interrompere l'uso di Xxxxxxxxx in qualsiasi momento. Se non si desidera la gravidanza, consultare il medico sugli altri metodi di controllo delle nascite. Se si vuole interrompere l'uso di Xxxxxxxxx perche' si desidera la maternita', parlarne con il medico. In questo caso e' in genere consigliabile attendere fino a quando le mestruazioni non ritornano ad essere regolari, prima di tentare il concepimento. COSA FARE SE ... Si dimentica di assumere le compresse. Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione abituale, l'affidabilita' della pillola e' conservata. Prendere la compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo e proseguire come di consueto. Se sono trascorse piu' di 12 ore dall'ora di assunzione abituale, l'affidabilita' della pillola potrebbe essere ridotta. Maggiore e' il numero delle compresse dimenticate consecutivamente, maggiore e' il rischio che l'effetto contraccettivo sia ridotto. Il rischio di gravidanza e' particolarmente elevato se si dimenticano pillole all'inizio e alla fine della confezione. Attenersi alle istruzioni riportate di seguito (vedere anche lo schema che segue). Piu' di una compressa dimenticata in una confezione. Consultare il medico. Una compressa dimenticata durante la prima settimana. Prendere la compressa appena ci si ricorda (anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente) e proseguire come di consueto. Usare metodi contraccettivi aggiuntivi (metodo di barriera) nei successivi sette giorni. Nel caso si siano avuti rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, esiste la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Informare immediatamente il medico. Una compressa dimenticata durante la seconda settimana. Prendere la compressa dimenticata appena ci si ricorda (anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente) e proseguire come di consueto. L'affidabilita' della pillola e' conservata. Non occorre adottare precauzioni contraccettive aggiuntive. Una compressa dimenticata durante la terza settimana. Si puo' scegliere una delle alternative seguenti, senza bisogno di precauzioni contraccettive aggiuntive. 1. Prendere la compressa dimenticata appena ci si ricorda (anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente) e proseguire come di consueto. Iniziare la nuova confezione appena terminata quella corrente, senza intervallo tra le due confezioni. E' possibile che l'emorragia da sospensione non si verifichi fino al termine della seconda confezione, ma che si presenti emorragia intermestruale (spotting) durante i giorni di assunzione, oppure sospendere le compresse della confezione in uso, osservare un intervallo di sette giorni o meno (contare anche il giorno della pillola dimenticata) e continuare con una confezione nuova. Se si sceglie questa alternativa, si puo' iniziare la nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana nel quale si inizia solitamente. Se si dimentica di prendere una o piu' compresse e, nel primo intervallo senza pillole, non si presentano le mestruazioni, e' possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consultare il medico prima di iniziare la nuova confezione. ----> Vedere schema di pag. 13 <---- In caso di vomito. Se si manifesta vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di Xxxxxxxxx, e' possibile che il principio attivo non sia stato completamente assorbito. E' come se la compressa fosse stata dimenticata. Seguire percio' le istruzioni indicate in caso di compresse dimenticate. In caso di sanguinamento inatteso. Con tutti i contraccettivi orali, si possono verificare, nei primi mesi di assunzione, sanguinamenti vaginali tra una mestruazione e l'altra. Di norma i sanguinamenti irregolari scompaiono una volta che l'organismo si e' abituato alla pillola (di solito dopo circa 3 cicli di assunzione). E' sempre opportuno consultare il medico, ma in particolare se persistono, divengono intensi o si ripetono ad intervalli. In caso di mancata comparsa delle mestruazioni. Se sono state prese tutte le compresse correttamente, non si e' verificato vomito ne' sono stati presi altri farmaci, e' molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Continuare l'uso del prodotto come d'abitudine. Nel caso in cui le mestruazioni non si presentino per due volte di seguito, e' possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consultare immediatamente il medico. Non iniziare la nuova confezione finche' il medico non abbia escluso la gravidanza. Sovradosaggio. Non vi sono segnalazioni di effetti indesiderati gravi in caso di assunzione di piu' compresse contemporaneamente. In tale caso e' possibile che si manifesti nausea, vomito o emorragia vaginale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Xxxxxxxxx, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu' vicino ospedale. Effetti indesiderati. In caso di comparsa di qualunque effetto indesiderato, soprattutto se grave e persistente, o di cambiamento delle proprie condizioni di salute che si pensa possa essere causato dalla pillola, consultare il medico. Effetti indesiderati gravi. Reazioni gravi associate all'uso della pillola, e relativi sintomi, sono descritti nel paragrafo "Precauzioni d'impiego": "Trombosi" e "Tumori". Per maggiori informazioni leggere questi paragrafi e consultare immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati. Nelle donne che fanno uso della pillola sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: tensione, dolore e secrezioni del seno; mal di testa, emicrania; cambiamenti del desiderio sessuale, umore depresso; intolleranza alle lenti a contatto; nausea, vomito e senso di malessere; variazioni delle secrezioni vaginali; reazioni cutanee; ritenzione dei liquidi; variazioni del peso corporeo; reazioni di ipersensibilita'; oligomenorrea, amenorrea; sanguinamenti intermestruali. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Qualora, dopo aver preso Xxxxxxxxx, compaia un effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo e' indispensabile avvertire tempestivamente il medico. Data di scadenza. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Precauzioni per la conservazione. Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della sanita'.