Gazzetta n. 159 del 9 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Midazolam Faulding" Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 694 del 15 maggio 2002 Medicinale: MIDAZOLAM FAULDING. Titolare A.I.C.: Faulding Farmaceutici S.r.l., via Fiorelli, 12 - 80121 Napoli. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: 5 fiale di soluzione per uso endovenoso 5 mg/5 ml di vetro da 5 ml; A.I.C. n. 035420013/MG (in base 10), 11SXVF (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibero CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'Azienda e' stabilito in 6,71 euro pari a L. 13.000 prezzo ex-factory, IVA esclusa). II prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 11,08 euro pari a L. 21.456 (IVA inclusa); 10 fiale di soluzione per uso endovenoso 5 mg/5 ml di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 035420025/MG (in base 10), 11SXVT (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibero CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 13,43 euro pari a L. 26.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza allo distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 22,16 euro pari o L. 42.911 (IVA inclusa); 5 fiale di soluzione per uso endovenoso 50 mg/10 ml di vetro da 10 ml - A.I.C. n. 035420037/MG (in base 10), 11SXW5 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibero CIPE 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe H. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda i stabilito in 39,77 euro pari a L. 77.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla belibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 65,63 euro pari a L. 127.084 (IVA inclusa); 10 fiale di soluzione per uso endovenoso 50 mg/10 ml di vetro da 10 ml - A.I.C. n. 035420049/MG (in base 10), 11SXWK (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibero CIPE 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 79,53 euro pari a L. 154.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla belibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 131,27 euro pari a L. 254.167 (IVA inclusa); 5 fiale di soluzione per uso endovenoso 15 mg/3 ml di vetro da 3 ml - A.I.C. n. 035420052/MG (in base 10), 11SXWN (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: legge n. 662/1997 e delibero CIPE 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 14,10 euro pari a L. 27.300 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 23,27 euro pari a L. 45.057 (IVA inclusa); 10 fiale di soluzione per uso endovenoso 15 mg/3 ml di vetro da 3 ml - A.I.C. n. 035420064/MG (in base 10), 11SXXO (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dellazienda e' stabilito in 28,20 euro pari a L. 54.600 (prezzo ex-factory. IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 46,54 euro pari a L. 90.114 (IVA inclusa); 1 flacone di soluzione per uso endovenoso 50 mg/50 ml di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035420076/MG (in base 10), 11SXXD (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per uso endovenoso. Composizione: 1 ml di soluzione per uso endovenoso contiene: principio attivo: 1 mg (5 mg) di midazolam come midazolam cloridrato 1,1 mg (5,6 mg); ciascuna fiala da 5 ml e flacone da 50 ml contiene rispettivamente 5 mg e 50 mg di midazolam; ciascuna fiala da 3 ml e 10 ml contiene rispettivamente 15 mg e 50 mg di midazolam. Ecciplenti: sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura, vietata la vendita al pubblico. Produzione: FH Faulding & Co. Ltd Lexia Place Muigrave Victoria 3170 Australia. Rilascio dei lotti: Faulding Pharmaceuticals Plc Queensway Royal Leamington S.p.a. Warwickshire CV3l 3RW Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: sedazione prima e durante procedure diagnostiche e interventi terapeutici con o senza anestesia locale. Induzione dell'anestesia generale. Sedazione continua prolungata in pazienti sottoposti a ventilazione assistita in terapia intensiva. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.