Gazzetta n. 157 del 6 luglio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 31 maggio 2002 Rideterminazione del prezzo della specialita' medicinale "Tobi". IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto A.I.C./UAC n. 561 del 15 febbraio 2001 con il quale il titolare Pathogenesis Ltd, e' stato autorizzato all'immissione in commercio della specialita' medicinale: TOBI (tobramicina) nelle confezioni e alle condizioni di seguito indicate: 56 fiale monodose da 300 mg/ml di polietilene; A.I.C. n. 034767018/M; classe "H"; il prezzo ex factory L. 3.950.000 (ex factory, IVA esclusa); il prezzo al pubblico L. 5.159.100 (IVA inclusa); con validita' di 12 mesi, un tetto di vendite di 2000 pezzi con cessione diretta agli ospedali con sconto in merce pari al 15% e fornitura gratuita ai centri degli apparecchi erogatori. Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.); Visto l'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537; Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto l'art. 29, comma 7, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto l'art. 85, comma 19, della legge del 23 dicembre 2000, n. 388, secondo il quale le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi si applicano sino al 31 dicembre 2001 anche ai medicinali autorizzati in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento; Visto il decreto 22 dicembre 2000 registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333; Vista la legge 4 aprile 2002, n. 56; Vista la delibera C.I.P.E. del 1 febbraio 2001 recante "Individuazione dei criteri per la contrattazione dei prezzi dei farmaci"; Visto il parere espresso in data 23/24 aprile 2002 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. Il prezzo della specialita' medicinale TOBI nella confezione indicata e' fissato come segue: 56 fiale monodose da 300 mg/ml di polietilene; A.I.C. n. 034767018/M; classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in 2.040 euro (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di 2.664,45 euro (IVA inclusa). Il prezzo cosi' fissato e' valido per 12 mesi a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto, con un fatturato totale di 10.200.000 euro, pari a 5000 confezioni al prezzo ex factory sopra' riportato. L'eventuale eccesso di spesa verra' conteggiato in percentuale ed un pari sconto al S.S.N. verra' applicato, sul prezzo ex factory. Titolare A.I.C.: PathoGenesis Ltd - Pathogenesis House Park Lane Cranford Hounslow TW5 9RR UK.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 31 maggio 2002 Il dirigente generale: Martini