Gazzetta n. 149 del 27 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 7 maggio 2002 Sostituzione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Selg Esse". (Decreto n. 202). IL DIRIGENTE dell'Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali del Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato ed integrato dal decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali; Visti i decreti ministeriali con i quali e' stato registrato il medicinale SELG ESSE, nelle varie forme e confezioni, e, in particolare, la confezione "RX 250 8 buste da 18,5 g" (A.I.C. n. 029121035), la cui autorizzazione e' attualmente intestata a nome della societa' Promefarm S.r.l.; Vista la notifica, con la quale e' stato autorizzata la modifica di denominazione della sola confezione sopracitata da "Selg Esse RX 250 8 buste 18,5 g" a "Macro P RX 250 8 buste 18,5 g"; Considerato che, secondo la definizione contenuta nell'art. 1 del suddetto decreto legislativo n. 178/1991, "Sono specialita' medicinali i medicinali precedentemente preparati ed immessi in commercio con una denominazione speciale ed in confezione particolare"; Ritenuto necessario procedere, in sede di autotutela, all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Macro P"; Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste dalle norme in vigore; Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli stampati illustrativi dei farmaci; Decreta: Art. 1. L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Selg Esse", rilasciata alla societa' Promefarm S.r.l., con sede legale in Milano, corso Indipendenza n. 6, codice fiscale, e identificata dal codice A.I.C. n. 029121 viene sostituita, limitatamente alla confezione "RX 250 8 buste 18,5 g" codice A.I.C. n. 029121035, dall'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Macro P", nella confezione: "polvere per sospensione orale" 8 bustine - codice A.I.C. n. 035519014 (in base 10) 11VYK6 (in base 32).   Art. 2. La confezione del medicinale sopra indicata deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento al presente decreto. La ditta titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire entro quarantacinque giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale al Ministero della salute - Dipartimento della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio per la valutazione all'immissione in commercio dei medicinali, una riproduzione degli stampati nella veste tipografica definitiva, sia un supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che il riassunto delle caratteristiche tecniche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette di cui all'art. 8, comma d) del decreto legislativo n. 178/1991 rispondano a quanto previsto dal comma precedente. In ottemperanza al decreto legislativo n. 283/2001, art. 14, dovra', altresi', pervenire originale della traduzione giurata dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli in italiano modificati.   Art. 3. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal precedente numero di codice A.I.C. n. 029121035, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.   Art. 4. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 7 maggio 2002 Il dirigente: Gualano