Gazzetta n. 149 del 27 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Imovane" Estratto provvedimento A.I.C. n. 250 del 17 maggio 2002 Titolare A.I.C.: Aventis pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr, 5 - cap. 20100 (Italia), codice fiscale n. 00832400154. Medicinale: IMOVANE. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica degli stampati. La denominazione delle etichette deve essere modificata in conformita' agli stampati, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028299016 - 20 compresse riv. div. 7,5 mg. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 028299016 - 20 compresse riv. div. 7,5 mg varia a: "7,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili. In ottemperanza al decreto legislativo n. 283/2001, art. 14, dovra', altresi', pervenire originale della traduzione giurata dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampanti redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli in italiano modificati. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino al centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.