Gazzetta n. 149 del 27 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nozinan" Estratto provvedimento A.I.C. n. 251 del 17 maggio 2002 Titolare A.I.C.: Aventis pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr, 5 - cap. 20100 (Italia), codice fiscale n. 00832400154. Medicinale: NOZINAN. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica degli stampati. La denominazione delle etichette deve essere modificata in conformita' agli stampati, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 015228012 - 20 compresse 25 mg; A.I.C. n. 015228024 - 20 compresse 100 mg; Sono autorizzati il "Riassunto delle caratteristiche del prodotto" e del "Foglietto illustrativo" relativi a tutte le forme farmaceutiche ed a tutti i dosaggi del medicinale. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 015228012 - 20 compresse 25 mg varia a: "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; A.I.C. n. 015228024 - 20 compresse 100 mg varia a: "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse. In ottemperanza al decreto legislativo n. 283/2001, art. 14, dovra', altresi', pervenire originale della traduzione giurata dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampanti redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli in italiano modificati. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino al centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.