Gazzetta n. 148 del 26 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Terafluss" Estratto decreto A.I.C. n. 186 del 16 aprile 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TERAFLUSS nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 10 compresse divisibili, "5 mg compresse" 14 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco n. 6, codice fiscale 01135800769. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "2 mg compresse" 10 compresse divisibili; A.I.C. n. 035046010 (in base 10), 11FJMU (in base 32). Classe: "A" allegato II provv. CUF 4 dicembre 2001, il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Forma farmaceutica: compresse divisibili. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (tutte). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 2,374 mg equivalenti a 2 mg di terazosina; eccipienti: lattosio 126,63 mg, amido di mais 13,5 mg, talco 6 mg, magnesio stearato 1,125 mg; "5 mg compresse" 14 compresse divisibili; A.I.C. n. 035046022 (in base 10), 11FJN6 (in base 32). Classe: "A" allegato II provv. CUF 4 dicembre 2001, il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Forma farmaceutica: compresse divisibili. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (tutte). Composizione: ogni compressa divisibile da 5 mg contiene: principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 5,935 mg equivalenti a 5 mg di terazosina; eccipienti: lattosio 123,665 mg, amido di mais 13,5 mg, talco 6 mg, magnesio stearato 1,125 mg, 132 0,05 mg. Indicazioni terapeutiche: le compresse di "Terazosina" sono indicate per: il trattamento di ipertensione da lieve a moderata, il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.