Gazzetta n. 147 del 25 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 24 aprile 2002 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Subitene", a base di ibuprofene, ai sensi dell'art. 8, com-ma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica," con particolare riferimento all'art. 8 comma 10; Visto il provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, Serie generale, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinaria n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 36 comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, Serie generale n. 89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo media europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998); Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee " ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto ministeriale 19 marzo 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 74 del 30 marzo 1999, concernente l'articolazione della Commissione unica del farmaco in sottocommissioni; Visto l'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo"; Visto il decreto dirigenziale A.I.C. n. 736, del 3 dicembre 2001, del Ministero della salute, pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale del 3 gennaio 2002, Serie generale n. 2, nel quale la specialita' medicinale denominata "Subitene ", a base di ibuprofene (presente come sale sodico diidratato 512,0 mg), codice ATC (M01AE01), registrata a nome dell'UNIFARM S.p.A., con sede legale in Ravina (Trento), via Provina, n. 3, nella forma farmaceutica e confezione di seguita riportata: "400 mg compresse effervescenti," 30 compresse, A.I.C. n. 034764023, e' classificata in classe "C"; Vista la domanda del 3 Agosto 2001, integrata con la nota del 17 ottobre 2001, con cui l'UNIFARM S.p.A., ha chiesto, l'ammissione alla classe di rimborsabilita' "A", della specialita' medicinale "Subitene", in analogia alla specialita' medicinale Brufen, codice ATC (M01AE01), nella confezione "400" 30 compresse 400 mg, dell'Abbott S.p.A., gia' inserita nella classe "A" con nota 66 e rimborsata dal Servizio sanitario nazionale; Vista la preliminare deliberazione della sottocommissione per la rimborsabilita' secondo la metodologia delle categorie omogenee, adottata nella riunione del 7 novembre 2001, con la quale: "esprime parere favorevole alla classe A) con nota 66 al prezzo indicato dalla ditta (10.000 lire) allineato agli altri farmaci identici (Brufen 30 cpr 400 mg)"; Rilevato che la specialita' medicinale "Subitene", e' analoga per confezione, principio attivo, via di somministrazione, e numero d'unita' posologiche alla specialita' medicinale Brufen "400" 30 compresse 400 mg; Vista la propria deliberazione adottata nella seduta del 21 novembre 2001, con la quale: " (...) ratifica il parere della sottocommissione: favorevole alla classe "A" nota 66 al prezzo L. 10.000"; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale, denominata "Subitene", a base di ibuprofene, codice ATC (M01AE01), registrata a nome dell'UNIFARM S.p.A., con sede legale in Ravina (Trento), via Provina, n. 3, nella forma farmaceutica e confezione:" 400 mg compresse effervescenti", 30 compresse, AIC n. 034764023, e' classificata in classe "A" nota 66, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e posta in vendita al prezzo al pubblico di Euro 5,16 pari a L. 10.000 (I.V.A. compresa).   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 24 aprile 2002 Il Ministro Presidente della commissione Sirchia Registrato alla Corte dei conti 28 maggio 2002 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 210