Gazzetta n. 147 del 25 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 24 aprile 2002 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Isok", a base di ketoprofene, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco: Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica," con particolare riferimento all'art. 8 comma 10; Visto il provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, - Serie generale, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 36 comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, Serie generale n. 89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98); Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto ministeriale 19 marzo 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 74 del 30 marzo 1999, concernente l'articolazione della Commissione unica del farmaco in sottocommissioni; Visto l'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo"; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel Supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata "Isok", a base di Ketoprofene, codice ATC (M01AE03), nella forma farmaceutica e confezione: 30 capsule 50 mg, A.I.C. n. 023449022, risulta classificata in classe "C", ora registrata a nome della Bioprogress S.p.A. con sede legale in Roma, via Aurelia n. 58, in forza del trasferimento di titolarita' dell'A.I.C., giusto decreto dirigenziale n. 1001, del 1 dicembre 2000, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 17, del 22 gennaio 2001; Vista la domanda del 3 agosto 2001, integrata con la nota del 8 ottobre 2001, con cui la Bioprogress S.p.A., ha chiesto, l'ammissione alla classe di rimborsabilita' "A", della specialita' medicinale "Isok", in analogia alla specialita' medicinale Flexen, codice ATC (M01AE03), nella confezione:" 50 mg capsule molli" 30 capsule, dell'Italfarmaco S.p.A., gia' inserita nella classe "A" con nota 66 e rimborsata dal Servizio sanitario nazionale; Visto il comunicato del Ministero della sanita', pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 21 luglio 2001, Serie generale n. 168, concernente l'art. 85, comma 26 e comma 28, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, in materia di medicinali non coperti da brevetto: rettifica dei prezzi di riferimento; Vista la preliminare deliberazione della sottocommissione per la rimborsabilita' secondo la metodologia delle categorie omogenee, adottata nella riunione del 7 novembre 2001, con la quale: "esprime parere favorevole alla classe A) con nota 66 al prezzo indicato dalla ditta (6.000 lire) allineandosi al prezzo di riferimento della categoria"; Rilevato che la specialita' medicinale "Isok", e' analoga per confezione, principio attivo, via di somministrazione, e numero d'unita' posologiche alla specialita' medicinale Flexen, nella confezione: "50 mg capsule molli" 30 capsule; Vista la propria deliberazione adottata nella seduta del 21 novembre 2001, con la quale: " (...) ratifica il parere della sottocommissione: favorevole alla classe "A" nota 66 al prezzo L. 6000"; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata "Isok", a base di Ketoprofene, codice ATC (M01AE03), registrata a nome della Bioprogress S.p.A., con sede legale in Roma, via Aurelia n. 58, nella forma farmaceutica e confezione: 30 capsule 50 mg. A.I.C. n. 023449022, e' classificata in classe "A" nota 66, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e posta in vendita al prezzo al pubblico di Euro 3,10 pari a L. 6.000 (I.V.A. compresa).   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 24 aprile 2002 Il Ministro Presidente della commissione Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 28 maggio 2002 Ufficio di controlo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali registro n. 2, foglio n. 209