Gazzetta n. 139 del 15 giugno 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Actrapid HM - Actraphane HM - Protaphane HM".

Estratto provvedimento UPC/II/1172 del 13 maggio 2002

Specialita' medicinale: ACTRAPID HM - ACTRAPHANE HM - PROTAPHANE HM.
Confezioni:
A.I.C. n. 027559020/M - "penfill" tubofiale 150 UI/1,5 ml;
A.I.C. n. 027559057/M - "penfill" 5 cartucce 3 ml 100 UI/ml;
A.I.C. n. 027559069/M - novolet 100 UI 5 cartucce da 3 ml;
A.I.C. n. 027563042/M - 30/70 penfill 5 tubofiale 150 UI/1,5 ml;
A.I.C. n. 027563055/M - 10/90 penfill 5 tubofiale 150 UI/1,5 ml;
A.I.C. n. 027563067/M - 20/80 penfill 5 tubofiale 150 UI/1,5 ml;
A.I.C. n. 027563079/M - 40/60 penfill 5 tubofiale 150 UI/1,5 ml;
A.I.C. n. 027563081/M - 50/50 penfill 5 tubofiale 150 UI/1,5 ml;
A.I.C. n. 027563105/M - 10/90 HM novolet 5 tubofiale 3 ml 100 UI;
A.I.C. n. 027563117/M - 20/80 HM novolet 5 tubofiale 3 ml 100 UI;
A.I.C. n. 027563129/M - 30/70 HM novolet 5 tubofiale 3 ml 100 UI;
A.I.C. n. 027563131/M - 40/60 HM novolet 5 tubofiale 3 ml 100 UI;
A.I.C. n. 027563143/M - 50/50 HM novolet 5 tubofiale 3 ml 100 UI;
A.I.C. n. 027563168/M - 10/90 HM penfill 5 tubofiale 3 ml 100 UI/ml;
A.I.C. n. 027563170/M - 20/80 HM penfill 5 tubofiale 3 ml 100 UI/ml;
A.I.C. n. 027563182/M - 30/70 HM penfill 5 tubofiale 3 ml 100 UI/ml;
A.I.C. n. 027563194/M - 40/60 HM penfill 5 tubofiale 3 ml 100 UI/ml;
A.I.C. n. 027563206/M - 50/50 HM penfill 5 tubofiale 3 ml 100 UI;
A.I.C. n. 027561024/M - "penfill" 5 tubofiale 1,5 ml 150 UI 100 UI/ml;
A.I.C. n. 027561036/M - 5 novolet tubofiale 1,5 ml 100 UI/ml;
A.I.C. n. 027561048/M - 5 novolet tubofiale 3 ml 100 UI/ml;
A.I.C. n. 027561063/M - "penfill"5 tubofiale 3 ml 100 UI/ml.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0002/05,10,15, 16,19,20,30,31,32,/W036.
Tipo di modifica: modifica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito a L. 1600.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.