Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Albumina Umana Kabi". Estratto provvedimento A.I.C. n. 198 del 7 maggio 2002 Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn Ab, con sede legale e domicilio fiscale in S-171 97 Stoccolma, Frosundaviks Alle' 15, Svezia (SE). Medicinale: ALBUMINA UMANA KABI. Variazione A.I.C.: modifiche minore portata processo produzione sostanza/e attiva/e. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la sostituzione della sodio azide con sodio idrossido 0.1 N come sostanza utilizzata nella conservazione delle cassette di ultrafiltrazione, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022202042 - 1 flacone 20 ml 20% (sospesa); A.I.C. n. 022202055 - "20% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 50 ml; A.I.C. n. 022202067 - 1 flacone 100 ml 20% (sospesa); Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, di seguito indicate: A.I.C. n. 022202042 - 1 flacone 20 ml 20% (sospesa) varia a: "20% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 20 ml; A.I.C. n. 022202067 - 1 flacone 100 ml 20% (sospesa) varia a: "20% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 100 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni "1 flacone 20 ml 20%" (A.I.C. n. 022202042), "1 flacone 100 ml 20%" (A.I.C. n. 022202067), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.