Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clodronato Teva" Estratto provvedimento A.I.C. n. 212 del 7 maggio 2002 Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale G. Richard, 7 - c.a.p. 202143, Italia, codice fiscale n. 11654150157. Medicinale: CLODRONATO TEVA. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche - Modifica della posologia e del modo di somministrazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: "Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale". Di conseguenza si autorizza la modifica dello schema posologico relativo all'indicazione: "Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale" che sara': "La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici puo' variare come di seguito riportato: Per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente". Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034906014 - "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale; A.I.C. n. 034906026 - "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale; A.I.C. n. 034906038 - "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.